현대약품이  '12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 여드름 국소 치료'를 적응증으로 여드름 치료제 수입 신약 '윈레비1% 크림(클라스코테론)' 국내 품목허가를 20일 식품의약품안전처에 신청했다.

품목허가에 앞서 해당 제품은  여드름 환자를 대상으로 클라스코테론 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험 2건을  미국 및 유럽 등에서 수행, 완료했다.

회사 측에 따르면 여드름 환자에서 12주 시점 vehicle cream 대비 클라스코테론 크림 유효성을 평가한 2건의 임상시험 결과 ITT set에서 Baseline 대비 12주 시점에 IGA ‘성공’을 달성한 시험대상자 비율은 VEH(vehicle) 군(8.7%, 6.6%) 보다 클라스코테론 군(18.8%, 20.9%)에서 통계적으로 유의하게 높았다(P=0.0007, p=0.0001)

또 Baseline 대비 12주의 클라스코테론 군의 NILC 절대 변화율(-20.4, -19.5)은 VEH(vehicle) 군(-13.0, -10.8) 보다 통계적으로 유의하게 컸다(p=0.0002, p<0.0001).

Baseline 대비 12주의 클라스코테론 군 ILC 절대 변화율(-19.3, -20.1)도 VEH(vehicle) 군(-15.4, -12.6) 보다 통계적으로 유의하게 컸다(p=0.0034, p<0.0001)

안전성 측면에서도  VEH 군 대비 클라스코테론 치료 환자 10% 이상에서 발생한 가장 자주 보고된 치료 관련 이상반응(국소 피부 반응(LSR)이라고 함)은 홍반(12.2% 대 15.4%) 및 인설/건조증(10.5% 대 10.4%)이었다. 치료 후 발생한 LSR 대부분은 중증도에서 극소이거나 경미한 것으로 나타났다.

회사는 "윈레비1% 크림은 여드름 한 원인으로 작용하는 안드로겐 호르몬을 억제하는 항안드로겐 성분을 함유하고 있으며,  활성 성분인 클라스코테론(Clascoterone)이 피지선과 모낭 내 안드로겐 대신 수용체와 결합해 호르몬 활동을 효과적으로 억제함으로써 피지 생성과 염증 반응 감소시키는 약물로, 2020년 미국 FDA로부터 12세 이상 환자 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로 승인 났으며, 한국 시장에서도 여드름 치료 미충족 의료 요구에 부응하는 새로운 치료제가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

현대약품은 품목허가 후 국내 시판할 예정이다.