지난달 총 117품목의 완제의약품이 허가되고, 442품목의 허가가 취하된 것으로 나타났다.

16일 약학정보원이 공개한 '2024년 4월 월간 허가 리뷰'에 따르면, 전문의약품 61품목과 일반의약품 56품목이 지난 4월 허가됐다.

약학정보원은 "허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 25품목, 제네릭의약품 등이 85품목이 허가됐다"면서 "성분으로는 메트포르민염산염+리나글립틴베실산염 복합제가 12품목으로 가장 많이 허가됐고, 업체 중에선 씨엠지제약이 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다"고 밝혔다.

약학정보원은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경에 대한 이슈 사항을 정리하여 핵심적이고 심층적인 정보 위주로 제공하고 있다.

지난달 신약으로 허가된 7품목은 △자스타프라잔(zastaprazan) 20mg 경구제 3품목(3개 업체 해당)과 △유방암 치료제로 티루캡정Ⓡ(한국아스트라제네카) 2개 용량(160, 200mg) △엠파벨리주Ⓡ(한독)가 전문의약품(희귀) △베이포투스주Ⓡ(한독)이다.

먼저 자스타프라잔은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB)로 위벽세포의 H+/K+-ATPase를 K+ 이온 의존적/가역적으로 제어함으로써 위산의 분비를 억제하는 기전을 가진다.

유방암 치료제 티루캡정의 주성분인 카피바설팁(capivasertib)은 세린/트레오닌 키나아제 억제제로 하류 AKT(protein kinase B, PKB와 같은 의미)의 인산화반응을 억제해 유방암 종양의 성장을 억제한다.

엠파벨리주는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로 주성분인 페그세타코플란(pegcetacoplan)은 보체연쇄반응을 저해해 혈관 내·외 용혈을 억제한다. 식품의약품안전처는 해당 약이 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 보고 있다.

신생아와 영아의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)로 인한 하기도 질환의 예방제로 허가된 베이포투스주Ⓡ(한독)는 니르세비맙(nirsevimab)이 주성분이다. 니르세비맙은 바이러스 진입 과정에서 필수적인 막 융합 단계를 억제하여 바이러스를 중화시키고 세포 융합을 차단한다.

이어 지난달 허가된 자료제출의약품은 △미만성 거대 세포 치료제 에피즈텍주Ⓡ(삼성바이오에피스)와 △신규용량으로 허가된 바이엘코리아의 에플리버셉트 주사제 아일리아주Ⓡ가 8mg 등 총 85품목이다.

또 당뇨병용제 중 리나글립틴베실산염+메트포르민염산염 복합제가 12품목(4개 업체 해당), 다파글리플로진프로판디올수화물+리나글립틴(미분화) 복합제가 8품목(8개 업체 해당) 허가됐다.

한편 지난달엔 총 12건의 허가변경 명령도 있었다. 변경 내용은 모두 주의사항(276품목)에 해당했다.

대웅제약 나보타주Ⓡ의 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석 평가 등을 토대로, 외안각 주름(눈가 주름)이 이상반응으로 됐고, 히드로모르폰(hydromorphone) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 안전성 정보 검토 결과, 중추성 수면 무호흡 증후군이 주의사항으로 추가됐다.

약정원은 "항생제인 세푸록심(cefuroxime) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 심근경색을 초래할 수 있는 급성 알레르기성 관상동맥연축 반응인 코니스 증후군이 보고돼 해당 내용이 이상반응으로 추가됐다"고 전했다.