미국이 추진 중인 '생물보안법안' 의회 통과 여부가 5월 15일 결정날 전망이다. 앞서 올해 1월 25일 미국 의회는 소위 ‘외국의 적대적 바이오기업’이 미국 연방자금을 받는 것을 방지하기 위해 이들 기업과 거래를 제한하는 ‘생물보안법안’을 발의했다. 법안이 통과될 경우 법안에서 언급된 우시앱텍과 우시바이오로직스 등은 사실상 미국 시장에서 퇴출될 가능성이 높은 상황이다.

한국바이이오협회 바이오경제연구센터가 '미국 하원 상임위원회 회람 생물보안법안, 2024.5.10'을 참고해 13일 낸  '이슈 브리핑'에 따르면  미국 의회가 하원에 제출한 생물보안법안이 오는 5월 15일 하원 상임위원회인 ‘감독 및 책임 위원회’(Committee on Oversight and Accountability)에 상정될 예정이다. 생물보안법안은 5월 15일 상임위원회 토론과 찬반 투표를 위해 5월 10일 사전 회람됐다.

하원 중국 공산당 선출위원회 존 물레나(John Moolenaar, 공화당-미시간) 위원장은 라자 크리슈나무르티(Raja Krishnamoorthi, 민주당-일리노이) 의원, 브래드 웬스 트럽(Brad Wenstrup, 공화당-오하이오) 하원의원과 함께 연방 계약을 금지함으로써 미국 환자 데이터와 납세자 돈이 외국 적대국 바이오기업 손에 넘어가지 않도록 하는 법안인을 골자로 하는‘생물보안법(BIOSECURE Act)’을 감독 및 책임위원회에 상정했다.

법안 제정 배경과 관련,  “중국 공산당 국가보안법은 미국 유전체(게놈) 데이터를 수집, 테스트 및 저장하는 바이오기업을 포함해 모든 중국 기업이 요청된 모든 데이터를 중국 공산당과 공유하도록 요구하고 있다.  중화인민공화국(PRC) 회사인 베이징 유전체학연구소(BGI)는 전 세계 수백만 명으로부터 DNA를 수집해 중국군이 수행하는 게놈 프로젝트에 동의 없이 해당 데이터를 사용했으며, 중국 기업인 우시 앱텍(WuXi AppTec)은 중국 군과 함께 행사를 후원하고 미국의 지적 재산을 훔쳤으며, 중국군과 유전자 수집 사이트를 공동으로 운영한 것으로 알려졌다”고 밝혔다.

상정 생물보안법안, 향후 입법 절차 과정서 수정되거나 통과 여부 결정될 수 있어

상임위 상정 법안 주요 수정 내용에는 ‘규제 대상 우려 바이오기업’에 우시바이오로직스가 추가됐다.

우려 바이오기업은 A, B, C 세 개 그룹으로 구분하며, A 그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics, 의약품 CDMO기업 WuXi AppTec, WuXi Biologics 등 5개사가 명시됐다. 당초 1월 25일 제출안에 없던 우시 바이오로직스가 이번에 추가로 명시됐다.

B그룹은 외국 적대국 정부의 통제 하에 있거나, 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업 장비나 서비스를 제공하거나, 미국 국가 안보에 위험을 끼치는 기업이고, C그룹은 외국 적대국 정부 통제 하에 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사, 관계자 또는 승계기업이다.

백악관 관리예산국(Office of Management and Budget)은 이 법 시행 후 365일 이내 우려 바이오기업 명단을 공표해야 한다.

특히 A그룹은 2032년 1월 1일 이전까지 적용 유예(조부 조항 : grandfather clause)된다.  2032년 1월 1일 이후부터는 A그룹과 같은 특정 기업(Certain Entities)과 기존 계약을 포함해 장비 및 서비스 계약을 해서는 안되고, B그룹과 같은 기타 기업(Other Entities)과는 이들 기업이 우려 바이오기업으로 확인된 후 5년 이후부터는 장비 및 서비스 계약을 해서는 안된다.

미국 하원 상임위원회에 상정될 생물보안법안에는 중국 특정 우려 바이오기업 5개 사 명단이 명시됐으며, 이들 기업들과는 2032년 1월 1일 이전 계약을 종료해야 한다고 규정됐다.

바이오협회는 " 이들 5개 사와 장비 및 서비스 거래 금지가 2032년 1월 1일 전까지 적용 유예된 것은 최근 미국바이오협회가 조사한 설문조사 결과 124개 응답기업 79%가 중국 바이오기업에 의존하고 있고 다른 기업으로 변경시 최대 8년이 소요될 수 있다는 결과와 이들 기업과 급작스런 계약 중단 시 의약품 공급망 및 미국 환자에 미칠 수 있는 영향 등이 종합 반영된 것으로 판단된다"고 분석했다. 

또  "향후 미국 백악관에서 중국 우려 바이오기업을 추가할 수 있어 규제대상 기업이 확대될 수 있다"며 "  다만, 하원 상임위에 상정될 생물보안법안은 향후 입법 절차 과정에서 수정되거나 통과 여부가 결정될 수 있다"고 진단했다.