최초 NRG 1 융합 양성 표적항암제 허가되나?
和 메루스 N.V. 제노쿠투주맙 FDA ‘신속심사’ 지정
입력 2024.05.09 06:00 수정 2024.05.09 06:01
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네덜란드의 이중특이성‧다중특이성 항체 치료제 개발 전문 생명공학기업 메루스社(Merus N.V.)는 자사의 이중특이성 항체 제노쿠투주맙(zenocutuzumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 6일 공표했다.

제노쿠투주맙은 뉴레귤린 1 융합(NRG 1) 양성 비소세포 폐암 및 NRG 1 양성 췌장암 치료제로 허가신청서가 제출되었던 이중특이성 항체의 일종이다.

뉴레귤린(neuregulin)은 상피세포 성장인자(EGF) 계열에 속하는 당단백질의 일종을 말한다.

NRG 1 융합 양성 암은 예후가 취약한 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것으로 알려져 있다.

메루스社의 앤드류 조 최고 의학책임자는 “FDA가 우리에 의해 제출된 최초의 허가신청 건을 접수한 것이 메루스를 위해 중요한 성취가 이루어진 것일 뿐 아니라 NRG 1 융합 양성 암 환자들을 위해 잠재적으로 중요한 치료대안이 확보될 수 있는 기회가 열린 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “제노쿠투주맙이 NRG 1 융합 양성 폐암 및 췌장암 환자들을 위한 최초이자 유일한 표적치료제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 기대한다”며 “이 치료제가 현재 사용 중인 다른 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과를 제시해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

제노쿠투주맙의 허가신청서는 포괄적인 임상자료 패키지를 포함한 가운데 제출됐다.

이처럼 포괄적인 임상자료 패키지 가운데는 임상 1/2상 ‘eNRGy 시험’에서 확보된 자료가 포함되어 있다.

‘eNRGy 시험’은 NRG 1 융합 양성 비소세포 폐암, 췌장암 및 기타 각종 고형암 환자들을 대상으로 제노쿠투주맙 단독요법이 나타낸 항종양 활성과 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험의 개방표지 시험에서 도출된 자료는 지난 2021년 6월 4~8일 온라인상에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 이듬해 6월 3~7일 개최된 같은 학회 연례 학술회의에서 발표됐다.

아울러 지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서도 발표가 이루어졌다.

FDA는 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만 종양이 악화되었거나, 만족할 만한 대체 치료대안이 부재한 진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 NRG 1 융합 양성 췌장암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’ 지위를 제노쿠투주맙에 부여했다.

이와 함께 FDA는 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 NRG 1 융합 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’ 지위 또한 제노쿠투주맙에 부여했다.

제노쿠투주맙은 현재 임상개발 단계에 있는 기대주여서 아직까지 효능 및 안전성은 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 완전한 평가를 거치지 않은 단계에 있다.

이중특이성 항체의 일종인 제노쿠투주맙이 FDA의 허가관문을 통과해 최초의 NRG 1 융합 양성 표적항암제로 자리매김할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

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