SK바이오사이언스가 COVID-19 백신 'GBP510' 이종 부스터샷 임상3상시험 Top-line 결과를 발표했다고 3일 공시했다.

임상시험 제목은 ' 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 이종 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관, 제3상 임상시험'이다.

회사는 해당 임상에 대해 네팔에서 2022년 9월 30일(신청 2022년 8월 8일)일  승인을 받고  Institution of Medicine(IOM)과 Dhulikel Hospital 등 총 2개 기관에서 임상을,  콜롬비아에서 2023년 3월 6일(신청 2022년 11월 28일) 승인을 받고  CAIMED와  Policlinico Social Del Norte 등 총 2개 기관에서 임상을 진행했다. 

회사 측에 따르면 중화항체가 기하평균증가율(부스터 접종 후 중화항체가/부스터 접종 전 중화항체가, [99.17% 신뢰구간])을 통해 우위성 여부를 평가한 결과, 코호트 별 각각 Moderna 접종군 : 6.61 [5.36, 8.16], Astrazeneca 접종군: 8.45 [6.52, 10.95], Janssen 접종군: 9.02 [6.68, 12.18],  Pfizer 접종군: 8.25 [6.42, 10.60], Sinopharm 접종군: 11.76 [8.63, 16.03],  Sinovac 접종군: 15.80 [11.77, 21.22]으로 확인됐다. (면역원성) 

또 모든 코호트에서 99.17% 신뢰 구간 하한값이 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 일차 평가변수인 우위성 가설을 만족했다.

안전성 평가 결과  GBP510 1차 부스터 접종 후 7일 간 예상된 이상반응 및 28일 간 예상되지 않은 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했고, 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 부스터 접종 후 4주간 발생하지 않았다 (특별관심 대상 이상반응 1건 위약 대조군에서 발생)

또 GBP510 1차 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 국소적 이상반응 총 발생률은 GBP510 1차 부스터 접종군 62.0% 위약 대조군 15.97%로, GBP510 1차 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 전신적 이상반응 총 발생률은 GBP510 1차 부스터 접종군 42.72% 위약 대조군 18.49% 로 각각 확인됐다.

또  GBP510 1차 부스터 접종 후 28일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응 총 발생률은 GBP510 1차 부스터 접종군에서 18.59%, 위약 대조군에서 20.17%로 확인됐다. 

회사는 향후 부스터 접종 이후 12개월까지 장기 면역원성과  안전성을 평가할  예정이다.