국내 혁신의료기기 지정 대비 허가비중 47.9%…5년간 수출 연평균 10% 상승
진흥원, 제1차 의료기기산업 실태조사 보고서 발간
입력 2024.05.07 06:00 수정 2024.05.07 06:00
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국가별 혁신의료기기 지정 및 허가 현황(단위: 개). ⓒ한국보건산업진흥원

국내 혁신의료기기 수출입 규모가 최근 5년간 꾸준히 성장한 것으로 확인됐다.

한국보건산업진흥원은 최근 발간한 ‘제1차 의료기기산업 실태조사’ 보고서에 따르면 연도별 글로벌 의료기기 수출 규모는 △2017년 2271억 달러 △2018년 2469억 달러 △2019년 2553억 달러 △2020년 2549억 달러 △2021년 2806억 달러였으며, 수입 규모는 △2017년 2307억 달러 △2018년 2515억 달러 △2019년 2615억 달러 △2020년 2645억 달러 △2021년 2754억 달러를 기록했다.

주요국 수출 규모를 살펴보면, 수출액이 가장 높은 국가는 미국으로 2017년 448억6000만 달러에서 2021년 511억3000만 달러로 성장해 총 62억7000만 달러 증가한 것으로 확인됐다. 

연평균 성장률이 가장 높은 국가는 15.3%를 기록한 폴란드로 나타났다. 2017년 24억3000만 달러에서 2021년 42억8000만 달러로 5년만에 18만5000만 달러의 수출액이 늘어났다. 중국은 14.2%의 연평균 수출 성장률을 기록했다. 2017년 151억7000만 달러에서 2021년 258억2000만 달러로 5년간 106억5000만 달러가 증가했다.        

한국의 경우 2017년 29억4000만 달러에서 2021년 43억5000만 달러로 14억1000만 달러 증가했으며, 연평균 성장률은 10.3%로 나타났다.

국가별 혁신의료기기 지정제품 수는 미국 517개, 중국 199개, 한국 48개였으며, 허가제품 수는 미국 67개, 중국 151개, 한국 23개로 나타났다. 이에 따른 지정 대비 허가 비중은 각각 13%, 75.9%, 47.9%로 중국이 압도적으로 높았다.

우리나라는 2019년 혁신의료기기 제품 및 제품군 지정, 혁신의료기기 소프트웨어 특례를 통한 SaMD 제조사 인증 등을 골자로 한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 제정했고,  2020년 5월부터 시행하고 있다.

이에 따라 △높은 기술 집약도‧혁신성 △사용방법 등 개선을 통한 안전성‧유효성의 향상 △희귀‧난치성 질병의 진단이나 치료에 사용돼 산업‧공익적 가치 파급성 등 3가지 요건에 부합하는 경우를 혁신의료기기로 지정하고 있다.

혁신의료기기로 지정되면 의료기기 소프트웨어 우수 기업에 대한 제조기업 인증을 추진하고, 제조허가 및 인증에 필요한 자료 일부를 면제할 수 있는 특례를 제공한다. 

혁신형 의료기기 인증 기업은 올해 1월 도약형 10개사가 인증받았고, 혁신의료기기는 올해 3월 첨단기술군 56건, 의료혁신군 2건, 기술혁신군 2건, 공익의료군 1건 등 총 61건이 지정됐다.

글로벌 의료기기 시장은 2018~2022년 연평균 성장률 5.5%를 기록했으며, 지난해부터 오는 2027년까지 연평균 6%의 성장률이 전망되고 있다. 특히 의료기기 시장 규모 상위 10개국 중 우리나라가 2018~2022년의 연평균 성장률 8.9%를 기록하면서 가장 큰 성장세를 보인 것으로 나타났다. 전세계 의료기기 시장 최대 규모 국가인 미국은 연평균 8%의 성장률을 보였으며, 4위를 차지한 일본은 –3.5%의 역성장을 기록했다.

2022년 기준 메드트로닉(Medtronic)은 316억9000만 달러의 매출액을 기록해 글로벌 의료기기 기업 중 가장 큰 매출을 기록한 것으로 확인됐다. 메드트로닉은 심박조절기 및 제세동기, 심장판막, 관상동맥 스텐트 등을 개발‧생산하는 기업이다. 이어 외과수술용제품 수술용 로봇 등을 생산하는 존슨앤존슨 메디텍이 271억 달러의 매출액을 기록해 2위를 차지했다.

동일 기준 국내 의료기기 기업 중 매출액이 가장 높은 기업은 2조8206억원을 기록한 에스디바이오센서로 나타났다. 2위는 엑세스바이오로 매출액은 9862억원이다.    

한편 이번 국내외 의료기기 실태조사는 의료기기산업법 제9조에 따른 것이다.

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