로슈社가 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus: 오크렐리주맙) 연간 2회 10분 피하주사제를 평가한 임상 3상 ‘OCARINA Ⅱ 시험’에서 도출된 자료를 17일 공개했다.

재발형 또는 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들에게서 임상적 재발과 뇌 병변을 거의 완전하게 억제한(near-complete suppression) 것으로 입증되면서 환자들에게 제공할 수 있는 유익성에 한층 더 무게를 실을 수 있게 되었다는 것이다.

이에 따라 ‘오크레부스’ 피하주사제는 혈중 B세포를 신속하고 지속적으로 제거했음이 눈에 띄었다.

‘OCARINA Ⅱ 시험’에서 도출된 자료는 13~18일 미국 콜로라도州 덴버에서 열린 미국 신경의학회(AAN) 연례 학술회의에서 발표됐다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “만 1년의 기간을 거쳐 도출된 자료를 보면 재발활성이 거의 완전하게 억제된 데다 병변의 진행은 최소한으로 나타난 것으로 입증됐다”면서 “10분 동안 투여하는 ‘오크레부스’ 피하주사제가 ‘오크레부스’ 정맥주사제의 유익성과 궤를 같이하는 결과를 내보인 것”이라고 강조했다.

이에 따라 로슈는 주사기간이 짧은 추가적인 치료대안이 한층 더 많은 수의 다발성 경화증 환자들에게 제공될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국과 협의를 진행 중이라고 개러웨이 대표는 설명했다.

새로 확보된 장기적인 시험결과를 보면 ‘오크레부스’ 피하주사제는 재발활성을 97.2%까지 거의 완전하게 억제한 것으로 나타난 데다 대부분의 피험자들이 T1 가돌리늄 증강 병변을 나타내지 않았고, 새로운 T2 병변 또는 T2 병변의 확대 또한 관찰되지 않았다.

이 같은 병변 유형들은 활동성 염증의 생체지표인자인 데다 다발성 경화증으로 인한 부담을 높이는 것으로 알려져 있다.

또한 시험결과를 보면 92.3%의 환자들이 ‘오크레부스’ 피하주사제의 치료효과에 “만족한다” 또는 “대단히 만족한다”는 답변을 내놓았고, 90.1%가 “사용이 간편했다” 또는 “사용이 매우 간편했다”고 답한 것으로 분석됐다.

시험을 총괄한 존스 홉킨스대학 의과대학의 스캇 뉴섬 박사는 “임상 3상 ‘OCARINA Ⅱ 시험’의 최신결과를 보면 ‘오크레부스’ 피하주사제가 재발형 및 진행성 다발성 경화증 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것임에 무게를 싣게 한다”면서 “시험에서 ‘오크레부스’ 피하주사제를 사용한 치료를 받았던 환자들에게서 B세포가 적절하게 억제된 데다 새로운 염증성 활성이 거의 완전하게 억제된 것으로 나타났기 때문”이라고 말했다.

이 같은 결과는 ‘오크레부스’ 피하주사제가 다발성 경화증 환자들 뿐 아니라 의료인들의 니즈에 대응할 수 있는 치료대안이 될 수 있음을 방증하는 것이라고 뉴섬 박사는 덧붙였다.

이번에 공개된 추가자료를 보면 ‘오크레부스’ 피하주사제는 이미 탄탄하게 확립되어 있는 ‘오크레부스’ 정맥주사제의 안전성 프로필과 궤를 같이한 것으로 나타났다.

또한 ‘오크레부스’ 피하주사제는 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후가 확인되지 않았다.

가장 빈도높게 보고된 ‘오크레부스’ 피하주사제의 부작용을 보면 주사반응, 통증, 부종 및 소양증 등이 관찰됐는데, 이들은 예외없이 중증도 측면에서 볼 때 경도 또는 중등도에 그쳤고, 부작용으로 인해 치료를 중단한 피험자들은 나타나지 않았다.

전체적으로는 7건의 중증 부작용이 나타났는데, ‘오크레부스’ 피하주사제 및 정맥주사제에서 각각 2.6% 및 3.4%의 발생률을 보였다.

‘OCARINA Ⅱ 시험’의 초록은 이번 미국 신경의학회 연례 학술회의에서 ‘우수 초록’으로 선정됐다.

한편 연 2회 10분 동안 투여하는 ‘오크레부스’ 피하주사제는 정맥주사제 인프라가 부재하거나 정맥주사제 투여에 제한이 따르는 치료소에서 사용이 확대될 수 있을 것으로 보인다.

‘OCARINA Ⅱ 시험’에서 도출된 자료는 지난해 美洲 다발성경화증치료연구위원회(ACTRIMS)와 유럽 다발성 경화증 치료‧연구위원회(ECTRIMS) 학술회의에서 처음 발표된 후 각국의 보건당국들에 제출됐다.

이 중 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)은 허가신청 건을 접수했다.

FDA의 경우 오는 9월, EMA에서는 올해 중반경 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.