티움바이오가 경구용 면역항암제 'TU2218' 임상 1/2상 시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 16일  승인받았다

회사는 앞서 2월 23일 "임상 2a상 진행을 위한 적응증(담도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암 3개 암종) 선정해 임상시험계획서(IND)를 변경"한다며 변경 승인을 신청했다.

해당 임상시험 제목은 ‘진행성 고형암 환자 대상으로 TU2218과 키트루다(성분명: pembrolizumab)의 병용요법의 안전성, 약동학, 예비 효능을 평가하기 위한 임상 1b/2a상 시험’으로, 임상 1b상 대상질환은 진행성 고형암(advanced solid tumors), 임상 2a상 대상질환은 담도암(biliary tract cancer) 두경부 편평세포암(head and neck squamous cell carcinoma) 결장직장암(colorectal cancer)이다.

임상은 국내는 서울대학교병원 외 1곳, 미국은 Next Oncology 외 2곳에서 진행된다(임상 1b상: 최대 24명-임상 2a상: 최대 116명)

회사는 "임상시험계획 변경승인은 TU2218 국내 임상 1b/2a상 시험에 관한 건으로 암종별 우선순위에 따라 순차 또는 병행 진행 예정이며, 동일 임상 디자인으로 미국에서 임상 1b상이 진행 중"이라고 밝혔다.