바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠(대표이사 박철) 관계사 로피바이오(대표이사 홍승서)가  블록버스터 바이오신약 ‘아일리아’  바이오시밀러 미국 FDA 임상 3상 IND 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 한국(2023년 12월), 유럽(2024년 1월), 미국(2024년 2월)에 임상 3상 IND를 제출한 후, 사전 회의를 진행하는 등 규제기관 질의사항에 착실히 대응해 왔다. 특히, 이중 가장 늦게 신청한 미국 FDA 임상 3상이 먼저 승인된 것은 지난 1월 ‘BPD TYPE 2(Pre-IND)’ 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 사전 해소한 결과로 해석된다고 회사 측은 밝혔다. 

회사는 이번 미국 3상 IND 승인에 이어 한국과 유럽도 순차적으로 2분기 내 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고 있다. 오는  2025년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 ‘RBS-001’과 아일리아 간 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 

라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화해 이를 바탕으로 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다.

로피바이오 홍승서 대표는 “지난 1월에 가졌던 ‘BPD TYPE 2’ 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적인 미팅으로 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다”며, “특히, 미국은 오리지널 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어, 글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 되는 등 많은 기대감을 갖고 있다”고 밝혔다.

로피바이오는 홍승서 대표이사 취임 후 국내외 유수 바이오시밀러 연구 및 사업 개발 인력들 위주로 회사조직체계를 빠르게 정비해 왔다. 

회사 관계자는 “ 이번 미국 FDA 임상 3상 IND 승인은 대외적으로 로피바이오의 세포주 기술과 제품개발 역량을 알리는 계기가 됐을 뿐만 아니라 바이오의약품 수직계열화를 추진해온 아미코젠 관계사 간 시너지 본격화를 알리는 신호탄이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.