퍼듀 파마 날메펜 자가주사제 FDA ‘신속심사’
오피오이드 과다복용死 대응 두 번째 날메펜 제제 예약
입력 2024.04.09 09:37
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미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma)는 날메펜 염산염 자가주사제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 8일 공표했다.

이 자가주사제가 허가를 취득할 경우 갈수록 늘어나고 있는 마약성 진통제 오피오이드 과다복용으로 인한 사망문제에 대응하기 위해 퍼듀 파마가 개발한 두 번째 날메펜 함유제제로 이름을 올릴 수 있게 될 전망이다.

또한 첫 번째 날메펜 주사제 자가주사제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.

여기서 언급된 마약성 진통제 오피오이드 과다복용으로 인한 사망은 펜타닐 또는 기타 합성 오피오이드로 인한 사망사례들을 포함하는 개념이다.

퍼듀 파마는 이 날메펜 주사제가 미국민들에게 상당히 익숙한(familiar) 유형의 다비이스여서 개발을 진행한 것이다.

상당수의 미국민들이 중증 알러지 반응에 사용하는 용도로 발매되고 있는 유사한 유형의 디바이스를 사용하고 있기 때문.

이 날메펜 자가주사제가 허가를 취득하면 의료인이나 응급 구조대원 뿐 아니라 행인, 간병인 또는 가족 구성원 등 전문지식이 없는 일반인들(laypersons)도 사용이 가능할 것으로 보인다.

퍼듀 파마社의 크레이그 랜도 대표는 “우리가 수립한 공공보건 구상의 일환으로 우리들의 개별 지역사회에서 생명을 구하는 데 도움을 제공하고자 필수적인 오피오이드 과다복용 치료제들을 공급하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “이 자가주사제의 FDA 허가신청서 제출을 통해 기존의 의료인용 치료대안과 함께 지역사회에서 날메펜 제제의 사용이 확대될 수 있도록 하겠다는 것이 우리의 목표”라고 강조했다.

이에 따라 허가를 취득하면 우리는 마약성 진통제 오피오이드로 인한 위기의 수위를 낮추는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 이 날메펜 자가주사제를 무료로(no profit) 공급할 것이라고 랜도 대표는 덧붙였다.

FDA가 이 날메펜 자가주사제의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 오는 8월 7일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

현재 퍼듀 파마 측은 오피오이드 길항제 날메펜 염산염 주사제 2mg/2mL(1mg/1mL)를 무료로 공급하고 있다.

이 오피오이드 길항제는 천연 오피오이드 및 합성 오피오이드에 의해 유발된 호흡억제를 포함해 오피오이드의 약효를 전면적으로 또는 부분적으로 역전시키는 용도로 사용되고 있다.

아울러 오피오이드 과다복용 또는 오피오이드 과다복용이 의심될 때 증상을 관리하는 용도로도 사용되고 있다.

전체댓글 1
  • 비보존1234 2024.04.10 14:47 신고하기
    식약청 비보존 비마약성진통제 VVZ-149 품목심사허가심사 빨리 해주시고, 마약성진통제 해독제 VVZ-2471 임상2상임상 등 빨리하자
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