메지온, 폰탄치료제 ‘JURVIGO’ 추가임상 계획 변경 신청 식약처 승인
"국내에서 FUEL-2 환자모집 본격 시작될 수 있도록 최선"
"미국과 한국 환자모집 진척도에 따라 탄력적 운영"
입력 2024.04.08 18:14 수정 2024.04.09 06:07
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메지온은 미국 FDA로부터 폰탄 치료제로 승인을 추진 중인 ‘JURVIGO’ 와 관련, 한국 식품의약품안전처에 제출한 추가임상인  ‘FUEL-2’ 임상시험계획 변경 신청을 4월 8일자로 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

이와 관련, 메지온은 “ 거래소 공시 절차는 식약처로부터 정식 공문접수, 한국거래소 사전 검토와 승인(임상내용 변경내용 확인) 등 절차가 필요하다”며 “FUEL-2를 수행할 한국 내 3개 병원에는, 폰탄 환자수(12세~18세)가 약 150명 에 달하고 있는데, 한국에서 모집 예정 환자수 50명이 반드시 지켜야 하는 숫자는 아니다.  즉, 미국과 한국 환자모집 진척도에 따라 탄력적으로 운영할 수 있다”고 설명했다.

또 " 당사는 임상 진행 단계에서 가장 중요한 것은 중간분석(interim analysis)이라고 판단하고 있으며, 중간분석까지 임상 모집 및 투약 완료시점을 기존 계획 틀에서 벗어나지 않게 하기 위해 추진 중"이라며 “국내에서도 FUEL-2를 위한 환자모집이 본격적으로 시작될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙엿다. 

메지온은  지난해 9월 말, 한국 식품의약품안전처에 ‘JURVIGO’ 추가임상인 ‘FUEL-2’에 대한 임상시험계획(protocol) 변경승인을 신청했고,  지난 3월 22일   ‘JURVIGO’  추가임상에 대해  제출했던 자료에 대한 사전검토 결과를 식약처로부터 통보받았다.

 당시 회사는 한국 식약처 프로토콜 승인 진행 현황과 관련, “FUEL-2가 한국에 국한된 것이 아닌 ,글로벌 임상인 관계로 미국 FDA와 한국 식약처 간 행정적 절차 및 제출 서류 내용 상호 작용으로 국내 임상에 대한 승인보다는 시간이 소요된다”고 설명했다.

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