‘카빅티’ 다발성 골수종 적응증 추가 FDA 승인
치료전력 및 ‘레블리미드’ 불응성 재발/불응성 다발성 골수종
입력 2024.04.08 11:00
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존슨&존슨社는 항암제 ‘카빅티’(Carvykti: 실타캅타진 오토류셀 또는 실타-셀)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 5일 공표했다.

이에 따라 ‘카빅티’는 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제를 포함해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있고 ‘레블리미드’(레날리도마이드)에 불응성을 나타낸 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 용도로도 사용이 가능케 됐다.

특히 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘카빅티’는 다발성 골수종이 재발한 환자들을 치료하기 위한 최초이자 유일한 B세포 성숙화 항원(BCMA) 표적 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA는 임상 3상 ‘CARTITUDE-4 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘카빅티’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘카빅티’를 사용해 조기에 치료를 진행한 피험자 그룹은 기존의 표준요법제들을 사용한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 59% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.

피험자들은 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 및 ‘레블리미드’ 불응성 다발성 골수종 환자들이었다.

시험에서 대조그룹에 속했던 피험자 그룹의 경우 ‘포말리스트’(포말리도마이드), ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손 병용(PVd) 또는 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 덱사메타손 병용(DPd) 등의 표준요법제들이 사용됐다.

지난해 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 이 시험결과에는 총 반응기간(OR)과 총 생존기간(OS) 등의 핵심적인 이차적 시험목표들에 대한 내용도 포함되어 있다.

위스콘신 의과대학의 비노드 다칼 부교수(혈액질환‧종양학)는 “임상 3상 ‘CARTITUDE-4 시험’에서 도출된 결과에서 입증된 바와 같이 재발성/불응성 다발성 골수종을 조기에 치료하기 위해 ‘카빅티’를 맞춤 치료제로 1회 투여했을 때 괄목할 만한 효능이 입증됐다”면서 “적응증 추가가 승인됨에 따라 종양이 첫 번째 재발한 다발성 골수종 환자들에게 무치료(treatment-free) 기간을 누릴 기회를 제시해 줄 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 부분”이라고 말했다.

이처럼 도전적인 종양으로 인해 고통받으면서 지속적인 치료를 받아야 하는 부담을 배제할 수 있게 될 것이라는 희망을 안겨줄 수 있게 되었기 때문이라는 것이 다칼 교수의 설명이다.

이와 관련, 지난해 미국에서 치유가 어려운 혈액암의 일종으로 손꼽히는 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자 수는 3만5,000여명에 달한 것으로 추정되고 있다.

실제 임상현장(real-world) 시험례들을 보면 다발성 골수종을 처음 진단받은 환자들 가운데 불과 15% 정도만이 5차 약제를 사용한 치료를 시작할 수 있는 것으로 나타나고 있다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 보다 많은 수의 환자들이 이처럼 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 확보할 수 있게 될 것으로 보인다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 조던 셱터 다발성 골수종 치료 부문 부사장은 “이번에 도출된 성과가 환자들에 대한 치료결과를 개선하고, ‘카빅티’를 사용해 다발성 골수종 환자들에 대한 치료법을 바꿔놓기 위해 우리가 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라면서 “호의적인 유익성/위험성 프로필이 입증된 중요하고 고도로 효과적인 면역치료제를 좀 더 이른 단계에서 재발성/불응성 다발성 골수종을 치료할 수 있도록 뒷받침하고자 의사와 환자들에게 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

이 같은 최신 성과를 기초로 다발성 골수종을 치유할 수 있도록 하겠다는 우리의 궁긍적인 목표가 이행될 수 있도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘카빅티’는 환자 자신의 면역계 또는 T세포들을 이용해 종양과 싸울 수 있도록 하는 세포치료제의 일종이다.

존슨&존슨 측은 지난 2022년 2월 ‘카빅티’가 처음 허가를 취득한 이래 대규모로 제조할 수 있는 역량을 축적하는 데 괄목할 만한 진전을 이행했다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 타이론 브루어 미국 혈액질환 사업부문 대표는 “우리는 ‘카빅티’를 필요로 하는 환자들의 긴박성을 이해하고 있는 만큼 이 치료제의 적응증 추가를 예상하고 우리는 공급‧사용량을 늘리기 위해 괄목할 만한 행보를 이어왔다”고 말했다.

브루어 대표는 뒤이어 “우리는 지난해 ‘카빅티’의 생산량을 2배 이상 확대한 데 이어 올해에도 다시 한번 2배로 제조용량을 늘리기 위해 힘쓰고 있는 중”이라며 “우리는 앞으로도 투자를 지속해 이처럼 중요한 치료제가 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

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