박셀바이오,간동맥주입화학요법 병합치료 임상2a상 업무정지 처분
식약처장 변경승인 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간' 변경 임상시험용의약품 공급
입력 2024.04.04 17:03 수정 2024.04.04 17:08
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

식품의약품안전처는 박셀바이오의 임상시험( 제목: 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료 임상 2a상 연구(임상시험일련번호: 201800237, 승인일자: 2018.5.30.)에 업무정지 1.5개월(2024.4.1.∼2024.5.15.)  처분을 1일 자로 내렸다.

식약처에 따르면  이 회사는 식약처장 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재했으며, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반했다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
"HPV는 누구나 감염될 수 있는 바이러스…성별 불문, 예방접종 확대돼야"
'기분 탓'이라 넘기기엔 너무 위험…양극성장애, 평균 진단까지 6년
이헌수 대표 “바이오메디앙,기술력·생체시료 분석기술 바탕 진단-치료 연결”
약업신문 타이틀 이미지
[산업]박셀바이오,간동맥주입화학요법 병합치료 임상2a상 업무정지 처분
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]박셀바이오,간동맥주입화학요법 병합치료 임상2a상 업무정지 처분
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.