머크&컴퍼니 폐동맥 고혈압 치료제 FDA 승인
혈관세포 증식 조절 새로운 기전 ‘윈리베어’(소타터셉트注)
입력 2024.03.27 11:51 수정 2024.04.12 11:02
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머크&컴퍼니社는 자사의 새로운 성인 폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈리베어’(Winrevair: 소타터셉트-csrk 45mg, 60mg 주사제)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다.

‘윈리베어’는 성인 폐동맥 고혈압 환자들에게서 운동능력을 높이고, 세계보건기구(WHO) 기능등급(FC)을 개선하면서 증상이 임상적으로 악화될 위험성을 감소시키는 치료제로 허가를 취득했다.

앞서 ‘윈리베어’는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

특히 ‘윈리베어’는 FDA의 허가를 취득한 최초의 폐동맥 고혈압 치료용 액티빈(activin) 신호전달 저해제이다.

친-증식성 및 항-증식성 신호전달 사이의 균형을 향상시켜 폐동맥 고혈압 발생의 기저원인으로 작용하는 혈관세포의 증식을 조절하는 기전으로 작용하는 새로운 계열의 치료제라는 의미이다.

임상 3상 ‘STELLAR 시험’에 참여한 프랑스 파리-사클레대학 폐동맥 고혈압 참조센터의 마르크 윔베르 교수는 “폐동맥 고혈압이 희귀, 진행성 증상인 데다 궁극적으로는 생명을 위협하는 질병”이라면서 “폐 내부의 혈관들이 두꺼워지고 협소해지면서 심장에 큰 부담을 유발하기 때문”이라고 말했다.

윔베르 교수는 뒤이어 “임상 3상 ‘STELLAR 시험’의 결과를 보면 기존의 기저 폐동맥 고혈압 치료제와 ‘윈리베어’를 병용토록 한 결과 기저 폐동맥 고혈압 치료제 단독요법에 비해 괄목할 만한 임상적 유익성이 입증됐다”면서 “이번에 ‘인리베어’가 허가를 취득함에 따라 새로운 폐동맥 고혈압 치료경로를 표적으로 작용하는 치료대안을 의료인들에게 공급하는 중요한 성과에 도달하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA는 WHO 기능등급 2급 또는 3급 성인 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 표준 기저요법제에 더해 ‘윈리베어’ 또는 플라시보를 병용토록 하면서 이루어진 임상 3상 ‘STELLAR 시험’의 결과를 근거로 허가를 결정한 것이다.

시험결과를 보면 ‘윈리베어’와 기저요법제를 병용한 환자그룹의 경우 24주차에 평가했을 때 6분 보행거리가 착수시점에 비해 41% 향상된 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘윈리베어’를 병용한 환자그룹은 총 사망률과 폐 동맥 고혈압 증상의 임상적 악화가 기저요법제 단독그룹에 비해 84% 낮게 나타나는 등 다양한 이차적 시험목표들을 적용했을 때 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

의료인들은 처음 5회 투여까지는 ‘윈리베어’를 투여하기 전에 헤모글로빈과 혈소판 수치를 모니터링해야 한다.

모니터링한 수치가 불안정적으로 나타났을 경우에는 처음 5회 투여 뿐 아니라 좀 더 여러 회에 걸쳐 모니터링을 지속해야 하고, 용량 조정 필요성 유무를 결정하기 위해 이후로도 주익적으로 모너티링을 진행해야 한다.

‘윈리베어’는 헤모글로빈 수치를 높일 수 있고, 이로 인해 적혈구 증가증이 나타날 수도 있다.

적혈구 증가증이 중증으로 나타나면 혈전색전성 제 증상 또는 과다점성 증후군이 수반될 위험성도 증가하게 된다.

또한 ‘윈리베어’는 혈소판 수치를 감소시킬 수 있고, 중증 혈소판 감소증이 나타나면서 출혈 위험성을 높일 수 있다.

혈소판 수치가 50,000/mm³ 미만에 도달하기 전까지는 치료를 개시해선 안 된다.

‘STELLAR 시험’에 참여한 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 폐동맥 고혈압센터의 아런 왁스먼 박사는 “중요한 임상적 목표에 도달할 수 있도록 도움을 줄 새로운 폐동맥 고혈압 치료대안들이 지속적으로 요망되고 있다”면서 “중요한 임상적 목표들 가운데는 운동능력의 향상과 기능등급의 개선 등이 포함될 수 있을 것”이라고 말했다.

‘윈리베어’와 기저요법제를 병용하는 요법이 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘윈리베어’는 피하주사제로 3주 간격으로 투여하는 폐동맥 고혈압 치료제이다.

머크&컴퍼니 측은 ‘윈리베어’가 오는 4월 말경부터 미국 내 일부 약국들에 공급이 개시될 수 있을 것으로 예상했다.

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