나이벡, 재생 효과 염증성 장질환 치료제 미국 FDA 임상 Pre-IND 종료
하반기 'NP-201' 임상시험계획 신청
입력 2024.03.27 09:43 수정 2024.03.27 09:47
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 FDA에서 염증성 장질환치료제로 임상 1b/2a상을 진행하기 위한 Pre-IND 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다.

나이벡에 따르면  NP-201은 자체 개발한 새로운 기전 펩타이드를 기반으로 하며,  염증 및 섬유증 치료에 우수한  효과가 있다. 특히 염증과 섬유증 억제 뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기의 치료제와 차별화된 기전이다.

나이벡은 올해 1월부터 NP-201 염증성 장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △in vitro/in vivo(체외 체내) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 Pre-IND LETTER(사전 임상시험계획 서한)를 바탕으로 임상준비를 가속화할 방침이다.

FDA의 임상 1b/2a상을 위해서는 건강한 성인을 대상으로 한 반복투여 및 ‘다중용량상승시험(MAD)’을 통해 안전성을 입증해야 한다. 나이벡은 지난해 10월부터 호주에서 NP-201에 대한 MAD를 추진해 왔다. 최소한 3개월 이상 GLP 반복투여 독성시험 결과가 필요하기 때문에 이에 대한 준비도 진행 중이다.

나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다”며 “이르면 연내 늦어도 내년 초 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 동물실험을 통해 폐동맥고혈압에도 치료효과를 확인해 다수 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”라며 “특히 재생기전에 특화된 염증성장질환 치료제 개발은 지금까지 전무한 상황으로 시장 파급력도 매우 클 것”이라고 강조했다. 

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]나이벡, 재생 효과 염증성 장질환 치료제 미국 FDA 임상 Pre-IND 종료
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]나이벡, 재생 효과 염증성 장질환 치료제 미국 FDA 임상 Pre-IND 종료
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.