일본 아스텔라스 제약은 항CLDN 18.2 항체 ‘바일로이 링거 정주용(zolbetuximab)의 승인을 취득했다고 26일 발표했다.

적응은 ‘CLDN 18.2 양성의 치유 절제 불능의 진행·재발 위암’으로 항CLDN 18.2 항체의 승인은 세계 최초이다.

이번 승인은 CLDN 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불능의 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 식도 위접합부 선암의 1차 치료를 목적으로 한 제3상 SPOTLIGHT 시험 및 GLOW 시험의 결과를 근거로 했다.  

두 시험에서 모두 졸베툭시맙+화합요법군은 위약과 화학요법군과 비교하여 주요 평가항목인 무증악 생존기간 및 중요한 부차 항목인 전생존기간에서 통계학적으로 유의한 결과를 보였다.  

아스텔라스는 구미 등에서도 승인을 신청 중에 있지만, 미국에서는 올해 1월 제조위탁처의 문제로 승인이 미뤄진 상태다.