J&J ‘시알리스’+‘옵서미트’ 肺고혈압 FDA 허가
‘옵신비’(마시텐탄+타달라필) 최초 단일정제 장기지속제
입력 2024.03.25 13:21 수정 2024.03.25 13:22
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엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 마시텐탄(macitentan‧옵서미트)과 포스포디에스테라제 5(PDE5) 저해제 타달라필(시알리스)의 단일정제 복합제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

존슨&존슨社는 ‘옵신비’(Opsynvi: 마시텐탄+타달라필)가 세계보건기구(WHO) 기능등급 2급 또는 3급을 나타내는 성인 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 장기지속제로 FDA의 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

‘옵신비’는 치료를 진행한 전력이 없거나, 이미 엔도텔린 수용체 길항제를 사용해 치료를 개시한 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있다.

또한 ‘옵신비’는 현재 마시텐탄 10mg과 타달라필 40mg 고정용량을 별개의 정제로 함께 복용 중인 환자들에게 사용될 수 있다.

폐동맥 고혈압은 생명을 위협하는 희귀, 진행성 혈압장애의 일종으로 소 폐동맥이 수축하고 폐 순환계 내부의 혈압이 상승하면서 우심부전으로 이어지는 증상을 말한다.

2022년 유럽 심장병학회/유럽 호흡기학회(ESC/ERS) 폐동맥 고혈압 가이드라인은 저도 또는 중등도 위험성 심‧폐 합병증을 수반하지 않는 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 약물 관련 폐동맥 고혈압 또는 결합조직 질환 관련 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 1차 복합 요법제로 엔도텔린 수용체 길항제 및 포스포디에스테라제 5 저해제 복합제를 권고한 바 있다.

임상 3상 ‘A DUE 시험’에 참여한 텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터 폐동맥 고혈압 프로그램의 켈리 친 교수(내과의학)는 “임상 가이드라인이 1차 약제와 후속 이중 복합제를 사용토록 환자들에게 권고하고 있다”면서 “통상적으로 이 환자들은 2가지 이상의 경로를 표적으로 작용하는 단일정제 복합제가 부재했던 까닭에 다수의 정제 복용을 필요로 했던 형편”이라고 말했다.

켈리 친 교수는 뒤이어 “마시텐탄과 타달라필을 병용토록 하는 요법이 폐 동맥 고혈압 환자들을 위한 1차 약제로 빈도높게 처방되어 왔던 만큼 단일정제 복합제가 도입되면 환자들을 치료하는 의사들에게 고무적인 소식이 될 수 있을 것”이라며 “덕분에 임상 가이드라인과 일상적인 임상실무 사이의 간극이 메워질 수 있을 것이기 때문”이라고 설명했다.

동시에 환자 친화적인 치료방법이 제공되면서 사용이 적합한 환자들에게 1차 약제로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 3상 ‘A DUE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘옵신비’의 발매를 승인한 것이다.

시험에서 ‘옵신비’를 복용한 환자그룹은 16주 후 평가했을 때 ‘옵서미트’(마시텐탄) 또는 ‘시알리스’(타달라필)을 단독복용한 대조그룹에 비해 폐혈관 저항(PVR)이 크게 감소한 것으로 입증됐다.

‘옵신비’의 돌출주의문(Boxed Warning)에는 배아-태아 독성 위험성과 여성환자들의 경우 마시텐탄 포함 약제 위험성 평가‧완화전략(REMS) 프로그램에 등록을 요구하는 내용이 포함되어야 한다.

이번에 ‘옵신비’가 허가를 취득함에 따라 존슨&존슨은 산화질소, 엔도텔린 및 프로스타사이클린 등 가이드라인에서 권고하는 폐동맥 고혈압의 3가지 작용경로를 모두 포함하는 포트폴리오를 구축‧제공할 수 있게 됐다.

존슨&존슨社의 제임스 F. 리스트 폐동맥 고혈압 프로그램 총괄 대표는 “폐동맥 고혈압 환자들이 매일 다수의 정제를 복용해야 하는 부담을 안고 살아가고 있는데, 이것은 도전적인 과제일 수 있다”면서 “증상 관리를 최적화하고 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 단일정제 복합제를 환자들에게 공급할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 의의를 강조했다.

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