화이자 다제내성 항생제 복합제 EU 허가권고
‘엠블라비오’(아즈트레오남+아비박탐)..수 개월 내 승인 기대
입력 2024.03.25 10:53
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화이자社는 자사의 새로운 항생제 복합제 ‘엠블라비오’(Emblaveo: 아즈트레오남+아비박탐)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다고 22일 공표했다.

‘엠블라비오’는 성인 복잡성 복강 내 감염증(cIAI)) 환자, 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염성 폐렴(HAP) 환자 및 신우신염을 비롯한 복잡성 요로감염증(cUTI) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 항생제 복합제이다.

허가를 취득할 경우 ‘엠블라비오’는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 성인환자들에게서 호기성 그람음성균으로 인한 각종 감염증을 치료하는 용도로 활발하게 사용될 수 있을 전망이다.

‘엠블라비오’의 허가심사 건은 CHMP에서 가속승인(accelerated assessment) 절차를 거쳤다.

가속승인 절차를 밟았다는 것은 심사대상 허가신청 건이 공공보건과 관련한 주요 관심사에 대응하거나, 치료상의 혁신을 견인할 것으로 보인다는 의미이다.

화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧항감염제‧병원 담당 부회장 겸 최고 개발책임자는 “그람음성균이 다양한 의약품에 내성을 나타내는 관계로 감염증 환자들이 중증을 내보이도록 하고, 중증 합병증 위험성 뿐 아니라 사망에 이를 가능성까지 배제할 수 없게 한다”면서 “허가를 취득하면 ‘엠블라비오’가 생명을 위협할 수 있는 성인 그람음성균 감염증 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라고 말했다.

그람음성균 감염증은 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이라고 덧붙이기도 했다.

루스낵 부회장은 뒤이어 “이번에 CHMP가 허가를 권고한 것은 현재 사용 중인 거의 대부분의 항생제들에 내성을 나타내는 그람음성균 감염 환자을 위해 긍정적인 진일보가 이루어진 것이자 항균제 내성이라는 글로벌 공공보건 위협요인에 대응하기 위해 화이자가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 항균제 내성은 전 세계 최대의 보건 위협요인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 가운데 그람음성균들의 항균제 내성이 특히 심각한 현안으로 지적되고 있는 것이 현실이다.

이에 따라 세계보건기구(WHO)는 이 같은 세균들로 인한 감염증에 대응하는 새로운 치료제들을 개발하는 것이 대단히 중요하고 절실하게 요망되고 있다고 강조하고 있다.

항균제 내성이 지속적으로 증가하면 오는 2050년에 세계 각국에서 매년 1,000만여명이 사망할 것으로 예상되는 데다 지난 2019년 한해 동안에만 항균제 내성으로 인해 전 세계적으로 127만명이 사망했을 것으로 추정되고 있다.

해결책이 마련되지 못할 경우 항균제 내성이 지속적으로 증가함에 따라 통상적인 의료절차들마저 매우 위험하게 될 것이라는 게 전문가들의 지적이다.

‘엠블라비오’의 허가신청서에는 ‘REVISIT 시험’과 ‘ASSEMBLE 시험’ 등으로 구성된 가운데 앞서 결과가 보고되었던 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 긍정적인 결과가 동봉됐다.

이 임상 3상 시험 프로그램은 메탈로-베타-락타마제(MBL) 생성 다제내성균들을 포함한 그람음성균으로 인한 중증 세균성 감염증을 치료하는 데 ‘엠블라비오’가 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 것이다.

메탈로-베타-락타마제 생성 다제내성균들은 현재까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이거나, 치료대안이 부재한 형편이다.

지금까지 확보된 ‘엠블라비오’의 자료를 보면 효과적이고 양호한 내약성을 나타낸 데다 안전성 측면에서 새로운 문제가 확인되지 않았다.

아울러 안전성 프로필을 보면 아즈트레오남 단독요법과 대동소이하게 나타났다.

EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘엠블라비오’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이와 함께 ‘엠블라비오’의 허가신청서는 기타 세계 각국에서도 제출될 예정이다.

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