‘코로나19’ 단일클론항체 FDA ‘긴급사용 승인’
인비비드 ‘펨가다’(페미비바트)..면역력 약화자 등에 사용
입력 2024.03.25 10:11 수정 2024.04.12 11:06
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미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 중증 바이러스 감염증 치료제 전문 제약기업 인비비드社(Invivyd)는 자사의 반감기 연장 모노클로날 항체 ‘펨가다’(Pemgarda: 페미비바트‧‘VYD222’)가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 22일 공표했다.

‘펨가다’는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하고, 일부 증상 또는 면역억제제 및 치료를 받았던 관계로 중등도에서 중증에 이르는 면역력 약화를 나타내고, ‘코로나19’ 백신을 접종받더라도 충분한 면역반응을 나타내지 못할 것으로 보이는 청소년 및 성인들을 대상으로 한 ‘코로나19’ 노출 前 예방 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.

정맥주사제인 ‘펨가다’를 투여받는 자들은 현재 감염증을 앓고 있거나, 최근 SARS-CoV-2 감염자에게 노출되지 않았어야 한다.

인비비드社의 데이브 헤링 대표는 “이번에 ‘펨가다’가 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것은 인비비드를 위해서나, 중등도에서 중증에 이르는 면역력 약화를 나타내고, 미국에서 ‘코로나19’에 취약한 다수의 사람들을 위해서나 전환적인(transformational) 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

헤링 대표는 뒤이어 “우리가 독자보유한 플랫폼 접근방법을 통해 처음으로 허가를 취득한 모노클로날 항체가 ‘펨가다’라 할 수 있다”며 “우리는 현재 진행 중인 공정개선을 위해 사세를 집중하는 동시에 각국의 보건당국들과 협력을 지속해 새로운 모노클로날 항체 후보물질 개발의 속도와 효율성이 더욱 배가될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 설명했다.

차후 시험에서는 증후성 ‘코로나19’에 대응해 모노클로날 항체 사용에 따른 예방의 임상적 유익성을 탐색해 나갈 계획이라고 덧붙이기도 했다.

헤링 대표는 또 “임상 1상 시험을 개시한 후 1년여 만에 ‘펨가다’가 허가를 취득한 것을 기쁘게 받아들인다”며 “주문이 곧바로 들어올 수 있을 것으로 예상하고 있고, 이미 미국 내 제 3자 유통업체에 대한 공급이 개시된 상태”라고 덧붙였다.

듀크대학 의과대학의 캐머런 R. 울프 교수는 “고형장기 이식환자들과 악성 혈액종양 환자들을 포함한 면역력 약화자들의 경우 백신을 수 차례 접종받았더라도 ‘코로나19’로 인한 영향을 불균형하고 지속적으로 크게 받고 있는 형편”이라면서 “중등도에서 중증에 이르는 면역력 약화 청소년 및 성인 환자들을 위한 추가적인 ‘코로나19’ 예방대안으로 ‘펨가다’가 확보된 것에 고무되어 있다”고 말했다.

여기에 해당하는 환자들은 백신을 접종받더라도 충분한 반응을 나타내지 않거나, 중증 ‘코로나19’에 감염될 위험성이 상대적으로 높다고 덧붙이기도 했다.

면역결핍재단(IDF)의 조리 베리 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 면역력 약화자들에 ‘코로나19’가 지속적으로 커다란 위협요인이자 요주의 사안의 하나로 자리매김하고 있다”면서 “새로운 모노클로날 항체 ‘코로나19’ 노출 前 예방대안이 취약한 이들을 대상으로 이제 곧 사용될 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.

다수의 질환 또는 치료가 중등도에서 중증에 이르는 면역력 약화로 초래할 수 있는 데다 ‘코로나19’ 백신 접종에 따른 면역반응을 저해할 수 있는 것으로 지적되고 있다.

악성 혈액종양 환자들이나 고형장기 또는 줄기세포 이식수술을 받은 후 면역억제제를 투여받은 환자들이 여기에 해당하는 사례들이다.

관찰연구 사례들로부터 확보된 결과를 보면 면역 기능부전 환자들은 설령 백신을 접종받았더라도 ‘코로나19’와 관련해서 입원하거나 사망에 이를 위험성이 높은 것으로 입증되어 왔다.

‘펨가다’의 ‘긴급사용 승인’은 현재까지 확보된 전체적인 과학적 입증자료를 근거로 결정된 것이다.

여기서 언급된 입증자료들 가운데는 ‘CANOPY 시험’에서 확립된 면역가교 자료와 ‘JN.1’ 변이에 대응해 나타난 혈청 중화항체 역가가 앞서 ‘VYD222’의 부모(parent) 모노클로날 항체인 아딘트레비맙(adintrevimab‧ADG20)을 비롯한 다른 모노클로날 항체 제품들의 임상시험례들로부터 도출된 효능 관련 역가 수치와 대동소이하게 나타난 자료 등이 포함되어 있다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 ‘JN.1’ 변이는 현재 미국 내에서 가장 지배적인 변이로 나타나고 있다.

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