‘레켐비’(레카네맙) EU 자문위 설명회 일정 연기
유럽재판소 판결 관련 절차상 이유로..허가 딜레이 전망
입력 2024.03.25 06:00 수정 2024.03.25 06:01
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바이오젠社 및 에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙)의 허가신청 건과 관련, 당초 3월 19일로 예정되었던 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 구두설명회가 개최되지 않았다고 22일 공표했다.

다만 이날 구두설명회가 개최되지 않은 것은 절차상의 이유로 인한 것이었다고 양사는 설명했다.

이날 양사에 따르면 유럽사법재판소는 EMA 학술자문그룹(SAGs) 출석과 관련한 판결을 내렸다.

판결은 학술자문그룹을 구성하는 전문가들의 이해관계 상충을 취급하는 EMA의 정책과 관련해서 나온 것이다.

이 같은 이유로 EMA는 3월 11일 ‘레켐비’와 관련한 신경의학 학술자문그룹(SAG-N) 회의에서 확보한 자문을 취소키로 결정했다.

EMA는 ‘레켐비’와 관련한 신경의학 학술자문그룹 회의를 재소집할 예정이다.

신경의학 학술자문그룹 회의의 새로운 개최일정은 아직까지 결정되지 않았다.

이날 양사는 CHMP가 구두설명회를 개최하지 않기로 한 결정이 EMA에서 절차상의 이유와 관련된 것일 뿐, ‘레켐비’의 허가신청 건과는 무관하다는 점을 언급하면서 선을 그었다.

바이오젠 및 에자이 양사는 ‘레켐비’의 심사와 관련해서 EMA와 변함없이 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 밝혔다.

에자이는 글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발과 허가신청 절차를 주도적으로 진행하고 있다.

이와 함께 바이오젠과 함께 ‘레켐비’의 공동발매 및 공동판촉을 진행하고 있으며, 이 과정에서 최종적인 결정권은 에자이 측이 보유하고 있다.

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