대화제약이 지난 2월 26일 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀액’ 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. (EMA 희귀의약품 인증번호: EU/3/24/2893)

이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등 혜택을 받을 수 있게 됐다.  

대화제약은 현재 유럽 경우 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 갖고 있지 않아, 이번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.  

리포락셀액(개량신약)은 대화제약 ‘DHLASED’(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화 한  첫 번째 결과물로, 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

회사 측에 따르면 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약 시간이 불필요하다. 또  위암 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중, 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보여 환자 편의성 및 안전성 측면에서 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 치료 시간 단축에 따른  병원 운영 시간 개선으로  더 많은 환자들에게 치료 받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료 효율성을 제고시키는 데도 기여할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

대화제약 관계자는 “ 연내 중국에서 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대되고 있는 데다 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 마무리될 예정이어서  적응증 추가에 따른 시장성 증대도 기대 된다”며 “국내에서 개발된 개량신약이 해외에서 인정을 받아 한국제약산업 글로벌화 및 발전에 기여할 수 있게 된다는 점에 자부심과 긍지를 느끼며 향후 새로운' 파클리탁셀 제제' 글로벌 블록버스터가 될 것을 기대하고 있다”고 말했다.