(주)종근당바이오는 중등증 또는 중증 미간주름 개선에 ‘클로스트리디움보툴리눔독소A형’(CU-20101, CKDB-501A) 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험계획을 중국  국가의약품관리국(NMPA)으로부터 3월 4일(중국 시간 기준)자로  승인받았다고 6일 공시했다.

임상은 'Peking University First Hospital'을 포함해 약 총 15 기관에서 진행된다.(Part 1 : 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계,
Part 2 : 36주, 다기관, 단일군, 반복투여 공개 임상)

회사는  이 임상 ‘Part 1’에서 중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CU-20101 단회 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성을 보톡스®주와 비교 평가하고  ‘Part 2’에서 중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 CU-20101 반복 투여 시 유효성 및 안전성, 면역원성을 평가할 방침이다.

종근당바이오는  " 중국인 대상으로 보톡스 대비 안전성 및 유효성 확인해 중국 품목허가 자료로 활용하기 위한 것"이라고 설명했다.

회사는 해당 임상을 2023년 12월 20일(중국 시간 기준) 신청했다.