아스트라제네카社 및 다이이찌산쿄社는 양사가 공동으로 개발한 유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체(ADC) 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan)의 2개 유형 암에 대한 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 4일 공표했다.

허가신청이 이루어진 2건 가운데 한가지 적응증은 치료전력이 있고 전신요법제의 사용을 필요로 하는 성인 국소진행성 도는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 용도이다.

다른 하나는 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행하던 중 종양이 악화되었거나 내분비 요법제의 사용이 적합하지 않고, 최소한 1회 전신요법제를 추가로 사용한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+) 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자들을 치료하는 용도이다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)에 의한 과학적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다.

다토포타맙 데룩스테칸의 허가신청서는 본임상 3상 ‘TROPION-Lung01 시험’과 ‘TROPION-Breast01 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험에서 확보된 자료는 지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다.

다토포타맙 데룩스테칸은 다이이찌산쿄가 개발한 유전자 변형 TROP2 단백질 표적 항체-약물 결합체로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄 양사가 공동으로 개발을 진행했다.

TROP2는 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체-2 저발현 또는 음성 유방암과 비소세포 폐암에서 폭넓게 발현되는 단백질의 일종을 말한다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “다토포타맙 데룩스테칸과 관련한 우리의 야심은 다양한 유형의 암들을 치료하는 데 기존의 항암화학요법제들보다 개선된 효능을 나타내고 대체하는 데 있다”면서 “오늘 폐암과 유방암에 대한 두가지 신청 건이 접수됨에 따라 유럽 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 2개 암들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 치료법을 재정립하는 데 유의미한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “EMA가 허가신청 건을 접수한 것이 TROP2 단백질 표적 항체-약물 결합체가 유럽 각국의 비 편평 폐암 환자들과 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 유방암 환자들 가운데 사용이 적합한 이들에게 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 첫걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “앞서 미국에서도 폐암 적응증 신청 건이 접수된 데 이어 유방암 적응증 신청 건의 경우 심사가 진행 중인 상태”라고 언급했다.

이 같은 성과들은 세계 각국에서 가능한 한 많은 수의 환자들에게 도움을 주기 위해 신약을 개발하고, 표준 치료법을 변화시키고자 우리가 사세를 집중해 오고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

다토포타맙 데룩스테칸의 폐암 및 유방암 허가신청 건은 미국 뿐 아니라 기타 세계 각국에서 제출되어 심사가 진행 중이다.