머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 자궁경부암 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 20일 공표했다.

이에 따라 FDA가 신속하게 심사할 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 고도 위험성 국소진행성 자궁경부암을 새로 진단받은 환자들을 위한 치료법으로 ‘키트루다’, 외부 방사선 치료(EBRT) 및 동시 항암화학요법제를 사용한 후 내부 방사선 치료(또는 근접치료)를 진행하는 용도이다.

적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘KEYNOTE-A18 시험’(또는 ‘ENGOT-cx11/GOG-3047 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’와 동시 화학방사선요법을 병행한 환자그룹은 동시 화학방사선요법 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 연장되었음이 눈에 띄었다.

적응증 추가가 승인되면 머크&컴퍼니는 3번째 자궁경부암 관련 적응증 추가 뿐 아니라 초기단계 자궁경부암과 관련한 첫 번째 허가를 취득할 수 있게 된다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 1월 20일까지 승인 유무에 대한 최종결정을 내릴 수 있을 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 귀르셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 “지난 20여년 동안 국소진행성 자궁경부암 환자들을 위한 표준요법에 변화가 수반되지 못했다”면서 “이 때문에 대다수의 환자들에게서 종양이 재발하거나 증상이 악화될 것으로 예측되고 있는 형편”이라고 지적했다.

악탄 부사장은 “이에 따라 적응증 추가가 승인될 경우 ‘키트루다’가 고도 위험성 국소진행성 자궁경부암을 새로 진단받은 환자들을 위한 첫 번째 면역치료제로 자리매김하게 될 것”이라며 “FDA와 긴밀하게 협력해 ‘키트루다’가 추가적인 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 덧붙였다.

현재 미국에서 ‘키트루다’는 2개 자궁경부암 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

하나는 종양이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 치료하기 위해 항암화학요법제와 병용하면서 ‘아바스틴’(베바시주맙)까지 병용하거나 병용하지 않는 요법이다.

다른 하나는 종양이 PD-L1을 나타내고, 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하는 동안 또는 치료를 진행한 후 종양이 악화된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.