일본 오츠카제약은 세계 최초 경구 DNA 메틸화 저해 배합제 ‘이나코비(decitabine+cedazuridine)’가 유럽에서 성인 급성 골수성 백혈병(AML)을 적응으로 승인되었다고 20일 발표했다.

이에 따라 이 약물은 유럽에서 표준적인 도입 화학요법이 적합하지 않은 성인 AML 환자에 대한 첫 경구 DNA 메틸화 저해제가 됐다.

현재 승인된 메틸화 저해제는 정주제제이므로 통원치료가 필요하지만 이 약물은 경구제로 재택치료가 가능해져 환자의 통원 부담을 줄이는 새로운 치료선택지가 될 것으로 기대된다. 용법은 1일 1회 5일간 복용한 후에 23일 휴약하는 것이 1사이클이다.

이번 승인은 성인 AML 환자의 현재 표준치료인 주사용 ‘데시타빈’제제와 본 약물의 약물 동태학적 동등성을 비교 검토한 3상 임상시험(ASCERTAIN) 결과에 기초했다.

앞서 이 약물은 2020년 미국과 캐나다에서 골수이형성증후군(MDS)과 만성 골수 단구성 백혈병(CMML)을 적응으로 승인되어 ‘인코비(INQOVI)라는 제품명으로 판매되고 있다.