의약품 산업 성장과 함께 의약품 개발, 생산, 시험 등을 하는 ‘대행기관’도 동반 성장하고 있다. 국내 대표적인 대행기관인 ‘에스엘에스바이오’는 코스닥 이전 상장과 글로벌 도전을 추진하고 있다. 의약품 대행기관들의 다음 행보가 주목된다.

에스엘에스바이오는 20일 서울 영등포구 여의도 콘래드 호텔에서 기자간담회를 개최하고, 코스닥 이전 상장을 본격화했다. 에스엘에스바이오는 국내 의약품 품질관리 시험 대행기관 중 2위 규모다. 에스엘에스바이오는 코스닥 상장을 발판 삼아 국내를 넘어 글로벌 헬스케어 기업으로 거듭난다는 계획이다.

에스엘에스바이오 이영태 대표이사는 “전 세계적으로 의약품 시장이 급성장하고 있고, 특히 신약개발과 우수한 의약품 수입을 위한 국가 차원의 강력한 지원이 이어지고 있다”면서 “우수한 의약품을 국내외로 연결해주는 전문 대행기관이 성장할 수 있는 적기”라고 밝혔다.

의약품 대행은 의약품 전 주기에서 수십 개 분야로 나눌 수 있지만, 세가지가 대표적이다. ‘임상시험’을 대행하는 기관, 동물실험과 같은 ‘비임상시험’ 대행기관, 에스엘에스바이오와 같이 의약품 ‘품질시험’을 대행하는 기관이다.

국가생명공학정책연구센터는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 시장이 2021년 594억 달러(약 79조원) 규모로 집계됐다고 밝혔다. 이 중 비임상시험 분야는 167억 달러(22조2000억원) 규모로 나타났다. 

또 임상시험지원재단에 따르면 품질관리 시험 시장이 속하는 신약개발 지원 시장 규모는 국내 2022년 기준 9885억원 규모로 2018년 4550억원에서 두 배가량 성장했다.

의약품은 매우 까다로운 검사(품질관리)를 통과해야 사람에게 사용할 수 있다. 이 대표는 에스엘에스바이오의 ‘의약품 품질관리 시험’ 시스템이 의약품 수입, 수출, 품목허가뿐만 아니라 신약개발 과정에까지 신뢰성을 부여, 국내와 해외 진출에 징검다리 역할을 할 수 있다고 설명했다.

실제 식품의약품안전처는 품목허가를 위해 수십에서 수백까지 품질관리 데이터를 요구하고 있다. 외국 규제기관도 마찬가지다. 국내 제조소가 없는 외국 기업과 바이오벤처는 식약처와 각 국가에서 인증받은 의약품 품질관리 시험 전문기관의 성적서가 있어야 다음 단계를 진행할 수 있다. 통행료 또는 인증료를 꼭 지불해야 하는 셈이다. 현재 식약처가 지정한 '의약품 등 시험검사기관'은 9월 12일 기준 에스엘에스바이오를 포함 28개소다. 에스엘에스바이오는 이 중 한국수출입협회에 이어 두 번째로 매출이 높다.

에스엘에스바이오는 지난해 매출액 108억원, 영업이익 24억원, 영업이익률 22.5%를 기록, 업계 평균 6% 대비 높은 수익률을 보였다. 또 2021년 매출액 82억원, 2020년 87억원, 2019년 74억원, 2018년 64억원으로 증가세를 보이고 있다. 에스엘에스바이오는 현재 300개 이상의 시험 항목과 품목에 대해 식약처 승인을 받았다.

에스엘에스바이오는 코스닥 상장을 통해 혁신 바이오의약품 시험 분야에 적극 투자할 계획이다. 이 대표는 “바이오시밀러, ADC(항체약물접합체), 백신, 항체의약품 등, 최근 사용이 폭발적으로 증가하는 바이오 시험 고도화에 선제적으로 투자할 계획”이라고 강조했다. 에스엘에스바이오는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생노동성 등의 의약품 시험·검사기관을 위한 전략도 실행할 계획이다.

이 외에도 에스엘에스바이오는 인체 및 동물용 체외진단기기, 신약개발 지원 등으로 사업을 확장 중이다.

한편 비임상시험 전문 기업의 성장과 행보도 주목된다. 식약처가 지난 8월 공고한 자료에 따르면 ‘비임상시험실시기관’은 25개다. 특히 이 중 7곳이 상장사다. 그만큼 기술력과 시장성이 우수한 사업이다. 비임상시험 전문 상장사는 바이오톡스텍, 코아스템켐온, 인바이츠바이오코아, 바이오인프라, 우정바이오, 디티앤씨알오, 센트럴바이오(중앙디앤엠)다.

코아스템켐온은 줄기세포치료제 신약개발 기업 ‘코아스템’과 자회사인 비임상시험 전문기업 ‘켐온’이 합병한 기업이다. 장기간 매출 발생이 어려운 신약개발 기업의 한계를 이미 보유한 신약개발 기술력을 통해 극복한다는 전략이다.

바이오인프라도 의약품 대행 서비스와 더불어 암 진단키트, 체외진단기기, 유전자 분석 등으로 사업을 확장하고 있다. 디티앤씨는 자회사 디티앤씨알오, 디티앤사노메딕스를 통해 의약품 대행 서비스 전반으로 영역을 넓히고 있다.

코스닥 상장 바이오텍 관계자는 “이전에는 매출 없이 기술특례상장을 통해 주식시장에 상장했다면, 최근엔 회사가 보유한 기술력을 기반으로 안정적인 매출 흐름을 만들고 상장에 도전하는 추세”라면서 “탄탄한 자금력을 가진 의약품 대행기관들은 신약개발과 진단키트 사업으로 영역을 확장하고 있다”고 전했다.