식품의약품안전처가 의약품 심사의 신속성을 위해 제약사와 적극적인 소통에 나서고 있다.

19일 식약처에 따르면, 제약사와 보다 수월한 소통을 위해 식약처와 제약업계 실무진들이 함께하는  ‘CHORUS(Channel on RegUlatory Submission & Review, 이하 코러스)’는 순조롭게 진행되고 있다. 코러스는 지난 3월 구성됐다.

총 150명이 참여하고 있는 코러스는 5개 분과를 통해 의제를 설정하고 규제 개선 방법을 모색하고 있다. 5개 분과는 △허가·심사지원 △임상시험 심사 △전주기 변경관리 △첨단 품질 심사 △동등성 심사 등이다.

식약처 관계자는 “관련 협회를 통한 회원사와의 정기적인 간담회에서도 애로사항을 많이 듣지만 코러스에선 좀 더 자세한 의견을 나눌 수 있다”면서 “실제 분과회의를 통해 가이드라인, 규정 개정에 대해 자유로운 의견이 오가고 있고, 최종 반영되지 못한 의견에 대해서도 피드백을 주는 등 긴밀하게 소통을 이어가고 있다”고 말했다.

식약처는 오는 11월, 하반기 워크숍을 통해 올해 분과별 추진실적을 발표하고 내년 추진계획을 수립한다는 계획이다. 이와 더불어 코러스를 앞으로도 적극적으로 활용해 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원할 예정이다.

다만 식약처 내 인력이 턱없이 부족한 것이 걸림돌이다. 코로나19 팬데믹 동안 식약처 내 의약품 심사를 담당하던 대부분의 인력이 코로나 관련 의료제품 심사로 재배치됐다. 이로 인해 기타 의료제품에 대한 심사는 뒤로 밀릴 수밖에 없었다. 엔데믹으로 들어서면서 코로나19 치료제를 심사하던 종양항생약품과와 첨단의약품품질심사과 심사자들은 일반 업무로 복귀하고 해당 심사는 신속 심사과로 이관됐다. 그러나 여전히 인력은 부족한 편이다.

식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 김영림 부장은 “민원업무의 절대적인 건수와 양이 많다 보니 업계 입장에선 여전히 부족하게 느껴질 수 있다”며 “소통은 업계와 심사자가 만나서 단순히 각자의 의견을 이야기하는 것이 아니라, 서로 접점을 찾고 어떤 합의를 이루어 냈느냐가 중요한데 코러스가 큰 도움이 되고 있다”고 밝혔다.

식약처는 업계와의 적극적인 소통 노력과 함께 심사 인력의 전문성 강화에도 힘쓰고 있다.

식약처는 심사 전문성 강화를 위해 기본, 핵심, 심화 등 경력별 및 의약품, 바이오의약품 등 분야별로 각각 나눠 심사업무 연계지식 이론 교육을 실시하고 있다. 현장에 대한 높은 이해도 강화를 위해 현장실습 맞춤 교육도 진행 중이다.
자체적으로 개설하기 어려운 교육에 대해선 국내외 민간 전문 교육을 이수할 수 있도록 교육비도 지원하고 있으며, 신규자 입문교육 운영 및 직무교육 이수시간 의무화를 통해 교육훈련도 강화하고 있다. 이 외에도 경험이 풍부한 선배 심사자와 신규 심사자간의 멘토링 프로그램도 있다.

김 부장은 “코로나19 팬데믹 기간에 비대면 교육이 활성화돼 온라인 세미나와 워크숍 참여에 익숙해졌다”며 “시간과 장소에 구애받지 않고 외국 규제당국과 회의 및 상호 협력이 가능하게 돼 교육 및 협력 기회가 많아졌다”고 밝혔다.

김 부장은 이어 “국제협력은 제한된 자원과 인력을 가진 우리나라에겐 매우 중요하다”며 “전문성 향상을 통해 식약처의 전문성이 국제적으로 인정받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.