미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 전문 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)는 자사의 탄저균 백신 ‘사이펜더스’(Dyfendus)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

지금까지 ‘AV7909’라는 코드네임으로 불린 ‘사이펜더스’는 탄저균(Bacillus anthracis)에 노출된 것으로 의심되거나 탄저균 노출이 확인된 18~65세 연령대 성인들을 위한 노출 후 예방 백신으로 발매를 승인받았다.

‘사이펜더스’는 권고된 항균제와 함께 투여하는 방식으로 사용된다.

‘사이펜더스’가 나타낸 노출 후 예방 효능은 탄저균 흡입을 유도한 동물모델 실험을 통해 평가됐다.

이머전트 바이오솔루션스社의 켈리 워필드 학술‧개발 담당부사장은 “이번에 ‘사이펜더스’가 허가를 취득한 것은 이머전트 바이오솔루션스가 미국 정부와 함께 오랜 기간 긴밀하게 협력해 왔음을 나타내는 상징적인 성과이자 우리가 공공보건 보호에 힘을 보태고자 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

워필드 부사장은 뒤이어 “초기 개발단계에서부터 허가취득까지 소요된 20년의 여정은 이머전트 바이오솔루션스의 학술적‧기술적 수완과 협력 역량을 증명하는 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

이와 함께 오랜 기간 동안 협력을 지속한 보건부 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 개발 초기단계에서 지원을 아끼지 않은 미국 국방부 산하 방위고등연구계획국(DARPA), 그리고 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 등에 감사의 뜻을 전하고 싶다고 덧붙였다.

이머전트 바이오솔루션스社의 폴 윌리암스 제품사업 담당부사장은 “미국 정부의 탄저균 대비태세의 한 부분을 구성하는 백신이 ‘사이펜더스’라 할 수 있을 것”이라면서 “탄저균은 쉽사리 전파될 수 있는 데다 치명성, 공공보건에 크게 영향을 미칠 수 있는 잠재성 등으로 인해 여전히 우선순위 높은 국가안보 위협요인의 하나”라고 강조했다.

‘사이펜더스’가 허가를 취득한 것은 효과적인 민‧관 협력이 국가안보를 위해 성취할 수 있는 성과를 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

윌리암스 부사장은 또 “이머전트 바이오솔루션스가 앞으로도 변함없이 미국 정부와 긴밀하게 협력하면서 이처럼 중요한 백신이 허가를 취득한 후 공급되는 과정에서 차질없는 조달이 이루어질 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 덧붙였다.

‘사이펜더스’는 흡착 탄저균(AVA)과 항원보강제로 구성되어 있다.

14일 간격을 두고 2회 접종했을 때 감염으로부터 보호될 수 있도록 해 주는 면역반응을 유도한 것으로 입증됐다.

이 같은 내용은 탄저균으로 인한 대규모 공공보건 비상상황이 발생했을 때 대응이 가능케 될 것임을 의미하는 것이어서 대단히 중요한 부분이다.

‘사이펜더스’는 지난 2018년 12월 FDA에 사전 긴급사용승인(pre-emergency use authorization) 신청서가 제출됐다.

그리고 이듬해부터 미국 정부는 국가 대비태세를 구축하기 위해 ‘사이펜더스’의 조달을 개시했다.

이머전트 바이오솔루션스 측은 ‘사이펜더스’ 이외에도 ‘바이오스랙스’(BioThrax) 백신과 탄저균 면역글로불린 정맥주사제 다중클론 항체 ‘앤스라실’(Anthrasil), 모노클로날 항체 치료제 락시바쿠맙(raxibacumab) 등의 탄저균 프랜차이즈를 구축해 왔다.

한편 FDA는 미국 정부의 지원으로 이루어진 일련의 시험들로부터 확보된 자료와 이머전트 바이오솔루션스 측이 진행한 시험 결과 등을 근거로 이번에 ‘사이펜더스’를 승인한 것이다.

이 가운데는 건강한 성인들을 대상으로 ‘사이펜더스’를 2회 근육주사한 후 일관성, 면역원성 및 안전성을 평가한 본임상 3상 시험 1건, ‘사이펜더스’와 탄저균 노출 후 예방 용도로 허가된 항균제들을 함께 사용했을 때 불간섭 여부를 평가한 임상 2상 시험 1건, 치명적인 탄저균 포자에 대응해 ‘사이펜더스’가 나타낸 보호효능과 중화항체 수치 등을 평가한 비 임상시험 결과 등이 포함되어 있다.