GC녹십자가 흔들리고 있다. 지난 1분기, 제약바이오 코스피 10위권 기업 중 유일하게 역성장을 기록한 이후 백신시장에서도 강자의 모습을 보이지 못하고 있다. 남은 모멘텀은 혈액제제 IVIG-SN(ALYGLO, 국내 제품명 아이비글로불린에스엔주)의 미국 진출인데, 빨라야 내년 하반기에나 출시가 가능할 전망이다.

GC녹십자는 1분기 매출 3495억원을 기록하며, 전년 동기대비 16.2% 감소했다. 세부 내역을 살펴보면 의약품 등 제조 및 판매 부분은 전년동기비 279억원 하락(-8%)한 3085억원이며, OTC류는 99억원 감소(-24%)한 305억원이다. 

검체 등 진단 및 분석부분은 414억 감소(-46%)한 477억원이며, 일반제제류는 43억원 감소(-4%)한 915억원, 기타 분류 부분은 319억원 감소(-36%)한 561억원이다. 

1분기 영업손실 136억원으로 지난해 동기 영업이익 418억원 대비 적자로 돌아섰다. 

문제는 남은 2, 3, 4분기에도 뚜렷한 ‘한 방’이 보이지 않는다는 점이다. 얼마전까지 GC녹십자는 국내 백신 시장의 최강자로 군림했다. 하지만 코로나19 사태 이후 SK바이오사이언스 등 후발주자들에게 계속 시장을 뺏기고 있다.

올해 정부가 조달하는 독감백신 입찰에서도 GC녹십자는 174만 도즈를 낙찰 받는 데 그쳤다. 지난해 496만5000도즈와 비교하면 60% 넘게 감소했다. 반면 코로나19 백신 공급을 위해 독감 백신 생산을 잠시 멈췄던 SK바이오사이언스는 복귀하자마자 최대 물량인 242만 도즈를 확보했다.

이에 대해 GC녹십자 관계자는 “지난해에는 경쟁사가 없었고, 올해는 SK바이오사이언스 등 경쟁업체가 늘면서 물량에 변동이 생긴 것”이라고 설명했다.

한편 SK바이오사이언스는 코로나19 백신에서 독감백신으로 생산라인을 신속하게 전환할 수 있었던 이유로 공정간 소요시간을 단축하는 자체 기술을 강조했다. 

키움증권은 GC녹십자가 2분기 매출 4384억원, 영업이익 206억원을 기록하며 흑자로 전환해 낮아진 눈높이에 부합할 것으로 전망했다. 희귀질환 헌터증후군 치료제인 헌터라제가 해외 수출을 회복하며 전 분기 대비 수익성 개선을 이끌 것이라는 예상이다.

하지만 3분기에는 SK바이오사이언스의 백신 시장 재침투로 매출액 4674억원(전년 동기 대비 +2%), 영업이익 451억원(전년 동기 대비 -8%)을 예상했다. 

또 매년 4분기에는 만성 적자가 진행돼 실적 기대감이 낮다고 키움증권은 전했다. 회사가 밝힌 매년 4분기 영업이익 부진 원인은 직원 대상 성과급이다. 또 마케팅 비용 등 연말에 집행해야 하는 비용들이 4분기 회계에 반영된다는 것.

이 같은 상황에서 GC녹십자에게 남은 아이템은 IVIG-SN다. 이는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용하는 혈액제제다. 혈액제제란 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 말한다.

IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품이 있다. GC녹십자는 이 중 10% 제품의 미국 허가를 추진 중이다. 

하지만 미국의 벽은 두텁고 높았다.  2015년 IVIG 5% 제품으로 미 식품의약국(FDA)에 첫 허가신청을 했으나, 두번의 제조공정 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 이후 고농도 제품인 10%로 허가 추진 전략을 변경했으나 2021년 코로나19로 인해 현장실사가 지연됐다.  지난 4월 마침내 생산시설의 현장실사를 받았다. 이후 17일 허가를 재 신청했다.

GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 강조했다.

키움증권 허혜민 연구원은 “IVIG-SN이 미국 허가 신청을 시작한 지 벌써 8년이 지났기에 시장 기대감은 낮은 편이지만 내년 1월 FDA 승인을 받게 되면 모멘텀으로 작용할 것”이라고 분석했다.