에스엔바이오사이언스(대표 박영환, 이하 ‘에스엔바이오’)는 19일 개발 중인 고분자 나노입자 신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. 

SNB-101은 에스엔바이오가 개발한 나노입자 항암제로, 극난용성인 SN-38을 고분자나노입자로해 개발됐다. SNB-101은 미국 및 한국에서 임상 1상 승인을 받았고, 한국 임상1상은 마무리돼, 임상2상 신청을 완료했다.

에스엔바이오에 따르면 SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 우수한 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 지난 4월 미국 FDA에 희귀의약품 지정신청을 진행, 최종적으로 희귀의약품으로 지정됐다. 

소세포폐암은 전체 폐암의 15~20%를 차지하고 있으나, 예후가 매우 좋지 않고 현재 표준치료법은 고전적인 약물인 Cisplatin + Etoposide가 1차치료제이다. 그러나 2차치료제 이상은 선택이 제한되어 있어 의학적 미충족 수요 (Medical Unmet Needs)가 매우 높은 분야다.

희귀의약품 지정은 FDA가 희귀/난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질환의 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

에스엔바이오사이언스는 이번 희귀의약품 지정으로 소세포폐암을 포함한 희귀의약품의 치료제로 개발 중인 SNB-101의 개발 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 

희귀의약품 지정을 통해 개발자에게는 시판허가일로부터 7년간 독점권 부여, 연구개발 비용에 대한 최대 50%의 세제 혜택, 임상개발을 위한 임상시험계획서 설계 자문, 심사신청 수수료 면제, 희귀의약품을 위한 우선 심사제도의 지원이 가능하다. 

에스엔바이오사이언스 관계자는 “현재 마무리 단계인 국내 1상 임상시험에 이어 2상 임상시험을 위한 임상시험계획서를 한국 식품의약품안전처에 제출했다”면서 “향후 글로벌 임상2상을 진행할 계획”이라고 밝혔다.