FDA는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 아스트라제네카社 및 사노피社의 모노클로날 항체 ‘베이포터스’(Beyfortus: 니르세비맙-alip)를 허가했다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘베이포터스’는 생태 최초의 RSV 시즌에 직면한 신생아 및 영‧유아들과 생애 두 번째 RSV 시즌을 거치면서 여전히 중증 RSV 질환에 취약한 생후 최대 24개월 연령대 소아들에게서 RSV로 인한 하기도 감염증을 예방하는 항체로 사용될 수 있게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 감염성질환국의 존 팔리 국장은 “RSV가 영‧유아들과 일부 소아들에게서 중증질환을 유발할 수 있는 데다 이로 인해 해마다 다수가 응급실이나 병‧의원에 내원하고 있는 형편”이라면서 “오늘 승인결정으로 소아, 가족 및 의료 시스템 전체에 걸쳐 RSV 질환으로 인한 영향을 낮추는 데 도움을 줄 제품을 필요로 하는 니즈에 부응할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

RSV는 전체 연령대에서 급성 호흡기 감염증을 유발할 수 있는 바이러스의 일종으로 알려져 있다.

대부분의 영‧유아들과 소아들은 경증의 감기 유사증상들을 나타내지만, 일부 소아들과 생애 처음으로 RSV에 감염된 소아들의 경우 폐렴, 세(細)기관지염 등의 하기도 감염증이 나타남에 따라 응급실이나 병‧의원 내원을 필요로 하게 된다.

조산아들과 조산으로 인한 만성 폐질환 환자 또는 선천성 중증 심장병 환자들이 중증 RSV 질환이 나타날 위험성이 가장 높은 부류에 속한다.

미국 소아과학회(AAP)에 따르면 미국에서는 생후 12개월 미만의 소아들 가운데 1~3% 정도가 매년 RSV로 인해 입원하고 있다.

미국 내 대부분의 지역에서 RSV는 계절성으로 발생하는 추세여서 가을철에 시작해 겨울철에 정점에 도달하는 것이 통례이다.

감염된 환자들과 밀접접촉을 통해 개인간 감염이 발생하고 있다.

‘베이포터스’는 RSV 억제활성을 나타내는 모노클로날 항체의 일종이다.

모노클로날 항체란 바이러스를 비롯해 유해한 병원체들과 싸우는 면역계의 능력을 모방해 실험실에서 만든 단백질을 말한다.

RSV 시즌 이전 또는 시즌 중 ‘베이포터스’를 한차례 근육 내 주사하면 시즌 내내 감염이 예방될 수 있다.

‘베이포터스’의 효능 및 안전성은 ‘Trials 03’, ‘Trials 04’ 및 ‘Trials 05’ 등 3건의 임상시험을 통해 뒷받침됐다.

이들 시험의 핵심적인 효능 측정지표들을 보면 ‘베이포터스’를 투여한 후 150일 동안 의학적으로 주의를 기울여야 하는(medically attended) RSV 하기도 감염증(MA RSV LRTI) 발생률을 평가하는 내용이 포함됐다.

‘Trials 03’와 ‘Trials 04’는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 진행됐다.

이 중 ‘Trials 03’에는 생애 첫 RSV 시즌에 출생한 1,453명의 조산아들(임신 29~35주)이 피험자로 충원됐다.

이들 가운데 969명은 ‘베이포터스’를 1회 투여받았고, 484명은 플라시보를 투여받았다.

그 결과 ‘베이포터스’를 투여받은 영‧유아들 가운데 2.6%(25명)에서 의학적으로 주의를 기울여야 하는 RSV 하기도 감염증이 발생한 것으로 나타난 반면 플라시보를 투여한 대조그룹에서는 9.5%(46명)에서 증상이 나타났다.

바꿔 말하면 ‘베이포터스’를 투여한 그룹에서 의학적으로 주의를 기울여야 하는 RSV 하기도 감염증이 플라시보 대조그룹에 비해 70% 정도 낮게 나타났다는 의미이다.

‘Trials 04’에는 정상출생아 및 후기 조산아(임신 35주 이상) 1,490명이 충원됐다.

시험에서 994명이 ‘베이포터스’를 1회 투여받았고, 496명은 플라시보를 투여받았다.

그 결과 ‘베이포터스’를 투여받은 피험자 그룹의 1.2%(12명)에서 의학적으로 주의를 기울여야 하는 RSV 하기도 감염증이 발생해 플라시보를 투여한 대조그룹의 5.0%(25명)dp 비해 감염률이 약 75% 낮게 나타났다.

‘Trials 05’는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 활성대조군, 다기관 시험으로 이루어졌다.

시험에서 두 번째 RSV 시즌을 거치는 동안에도 중증 RSV 질환에 취약성을 나타낸 생후 최대 24개월 소아들이 충원되어 ‘베이포터스’를 투여받았다.

총 925명의 조산아, 조산으로 인한 만성 폐질환을 나타내는 영‧유아 및 선천성 심장병 영‧유아들이 피험자로 충원됐다.

‘Trials 05’에서 도출된 안전성 및 약물체내동태 자료를 보면 ‘베이포터스’를 피험자 그룹에서 의학적으로 주의를 기울여야 하는 RSV 하기도 감염증을 예방하는 데 효과적이었던 것으로 입증됐다.

‘베이포터스’의 부작용을 보면 발진과 주사부위 반응 정도가 관찰됐다.

‘베이포터스’의 조성물 또는 부형제에 중증 과민반응을 나타낸 전력이 있는 영‧유아 및 소아들의 경우 이 모노클로날 항체를 투여해선 안 된다.

이에 따라 ‘베이포터스’의 사용설명서에는 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응에 유의토록 하는 경고‧주의사항이 삽입되어야 한다.

아나필락시스를 포함한 중증 과민반응은 다른 휴먼 면역글로불린G1 모노클로날 항체들의 경우에도 관찰되고 있다.

이밖에도 ‘베이포터스’는 임상적으로 주의를 필요로 하는 출혈장애가 수반될 수 있으므로 영‧유아 및 소아들에게 투여할 때 주의를 필요로 한다.