위임형 제네릭 등장으로 약가 인하가 예고됐던 한국유나이티드제약 아트맥코비젤연질캡슐(아토르바스타틴+오메가3)의 약가가 당분간 유지된다.

보건복지부는 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 집행정지를 17일 고시하며 이같이 밝혔다.

복지부는 지난달 27일 아트맥콤비젤의 약가를 기존 1219원에서 960원으로 인하하겠다고 고시한 바 있다. 아트맥콤비젤은 2021년 4월 급여 등재되면서 개량신약으로 인정받아 가산을 받았다. 이는 지난해 4월 종료될 예정이었지만, 동일제제 회사 수가 3개사 이하로 가산을 2년간 유지하기로 했던 것. 복지부는 약제 결정 및 조정기준 별표1의 4-나-(2) 규정에 따라 등재된 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우에는 4개 이상이 될 때까지 등재된 제품의 가산을 유지한다는 규정을 두고 있다.

하지만 올해 해당 약제의 위임형 제네릭이 등장하면서 복지부는 아트맥코비젤의 가산을 종료하겠다고 밝혔다. 아토르바스타틴5mg+오메가3 복합제는 유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐에 이어 건일제약 아토메가연질캡슐이 지난해 10월 등재됐고, 올해 6월에는 한국휴텍스제약 아토코마연질캡슐, 대한뉴팜 뉴토메가연질캡슐이 등재돼 가산 종료 조건인 ‘4개 품목’을 충족했기 때문이다.

하지만 유나이티드제약은 동일제제 회사 수가 4개이지만, 2개사는 먼저 등재된 회사의 위임형 제네릭이란 이유로 서울행정법원에 소송을 제기했다. 위임형 제네릭은 특허를 가진 오리지널약 개발사가 직접 또는 위탁생산을 통해 만들어낸 제네릭을 말한다. 후발주자인 아토코마연질캡슐과 뉴토메가연질캡슐은 건일제약이 위탁생산하는 위임형 제네릭이다.

이에 따라 법원은 지난 14일 집행정지 잠정인용을 결정해 유나이티드의 손을 들어줬다. 이에 따라 복지부는 서울행정법원의 집행정지 인용 결정에 따라 내년 2월29일까지 변경 전 상한금액을 유지키로 했다. 다만 변동사항이 있을 경우 별도 안내하겠다고 덧붙였다.