6일 미국에서도 승인신청이 접수된 항클라우딘(Claucin) 18.2 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’이 14일 유럽에서도 승인신청이 수리됐다고 아스텔라스 제약이 발표했다.

아스텔라스는 유럽에서 ‘클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불능 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 식도 위 접합부 선암’을 대상질환으로 ‘졸베툭시맙’의 승인을 신청했고, 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인신청을 접수했다는 통지를 받았다고 밝혔다.

승인될 경우 유럽에서 계열내 최초 약물인 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 항클라우딘 18.2 모노클론 항체가 될 수 있다. EMA의 유럽의약품위원회의 승인판단은 2024년이 될 전망이다.

이번 승인신청은 제3상 SPOTLIGHT 시험 및 GLOW 시험 결과가 기초가 됐다. SPOTLIGHT시험 및 GLOW시험에서 선별된 환자의 약 38%가 면역조직화학염색에서 종양세포의 75% 이상에서 중등도에서 강도의 염색강도를 보였고 클라우딘 18.2 양성으로 판정되었다.

유럽에서 위암은 2020년 새로 진단된 암의 3.1%를 차지하여 약 136,000명이 새로 위암으로 진단되는 것으로 알려지고 있다. 유럽 위암 환자의 평균 5년 생존율은 전체 단계에서 26%이다.