젬백스앤카엘은 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.

계약 규모는 1200억원이며, 이번 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료는 별도다.

이번 계약은 국내 권리에만 해당하는 것으로, 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는다.

이번 계약을 통해 젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보했다. 또한 GMP 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 함으로써 3상 임상시험 이후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 진행할 수 있는 요건을 갖추게 되었다.

삼성제약은 알츠하이머병 치료제로의 가능성을 입증한 GV1001을 주요 임상 파이프라인으로 보유하게 되면서 국내 3상 임상시험의 진행 및 국내에서의 상업화 권리를 가지게 됐다. 이를 통해 신약개발 역량 강화 및 최신식 설비로 지어진 신공장의 본격적인 실적 향상이 기대된다.

GV1001은 국내 및 미국·유럽 등 7개국 임상시험이 동시에 진행되고 있다. 국내에서 진행된 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 대상2상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했으며, 현재 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험 진행을 준비 중이다.

미국과 유럽 7개국에서 진행되고 있는 글로벌 2상 임상시험은 FDA의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모다.

젬백스 관계자는 “이번 라이선스 계약은 물질 특성에 근거해 알츠하이머라는 새로운 적응증을 발굴하고 실제 임상시험을 통해 치료제로서의 가능성을 입증한 뒤 이뤄진 것이라 더 의미가 크다”라며 “향후 젬백스는 알츠하이머병 글로벌 임상시험과 국내 최초의 진행성 핵상마비 임상시험에 모든 역량을 집중해 신경퇴행성질환 전반에 걸쳐 성과를 내보이겠다”고 밝혔다.

삼성제약 관계자는 “이번 라이선스 계약은 그동안 밝혀 온 신약 중심의 고부가가치 제약기업으로 성장하기 위한 체질 개선의 일환”이라며 “앞으로도 새로운 파이프라인 확보와 신약 개발 역량 강화를 위한 신규사업 도입 등 제약기업으로서 경쟁력 제고에 적극적으로 나서겠다”고 말했다.