화이자社는 자사의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 정제+리토나비르 정제)가 FDA로부터 정식승인을 취득했다고 25일 공표했다.

입원 또는 사망을 포함해 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 완전승인을 취득했다는 것.

‘팍스로비드’는 지난 2021년 12월 이래 미국에서 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득해 사용되어 왔다.

전체적인 ‘팍스로비드’의 유익성 및 위험성 프로필과 성인환자 대상 적응증 등은 ‘긴급사용 승인’을 취득한 내용과 동일하다.

미국에서 현재까지 ‘팍스로비드’는 총 1,160만건 이상 처방이 이루어졌다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “그 동안 ‘코로나19’와의 싸움데서 괄목할 만한 진전이 이루어졌지만, 코로나 바이러스가 여전히 존재하는 데다 예측할 수 없는 사안이기도 하다”면서 “50세 이상의 미국 성인들과 초기에는 증상이 경도로 나타났더라도 중증으로 진행될 위험성이 높은 이들에게 이 같은 위험성은 실재하는 위협”이라고 지적했다.

이에 따라 ‘팍스로비드’가 FDA에 의해 첫 번째 ‘코로나19’ 경구용 치료제로 정식허가를 취득한 오늘은 기념비적인 성과가 이루어진 날이자 환자, 의료인 및 의료계에 ‘팍스로비드’가 제공할 수 있는 가치에 무게를 싣게 하는 날이라 할 수 있을 것이라고 불라 회장은 덧붙였다.

이와 관련, ‘코로나19’는 여전히 미국에 심대한 부담을 유발하고 있다는 지적이다.

지난 4월말 현재를 기준으로 할 때 매주 1만4,500여건이 발생하고 있는 데다 실제 발생사례들 가운데 상당수가 보고되지 않고 있는 것으로 추정될 정도.

더욱이 자료를 보면 ‘코로나19’로 인한 영향은 비단 급성 감염증 차원에 그치지 않아 줄잡아 1,000만~3,100만여명의 미국민들에게서 ‘코로나19’ 감염 급성기 이후 증상이 지속적으로 나타나거나, 재발하거나, 새로운 증상들을 나타낼 것으로 추정되고 있다.

FDA는 화이자 측과 공유한 전체적인 과학적 입증자료를 근거로 이번에 ‘팍스로비드’를 정식으로 승인한 것이다.

공유된 자료들 가운데는 ‘EPIC’ 임상개발 프로그램에서 확보된 효능‧안전성 자료가 포함되어 있다.

이 프로그램 가운데는 백신을 접종받지 않은 18세 이상의 외래환자들로 ‘코로나19’를 확진받았고 중증으로 진행될 위험성이 높은 환자들을 충원해 진행되었던 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’에서 도출된 결과가 눈에 띈다.

자료를 보면 증상이 나타나기 시작한 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 사용한 치료를 개시한 환자들의 경우 28일차까지 ‘코로나19’ 관련 총 입원률 및 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 86% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

FDA는 또한 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’의 이차적 시험목표 결과들도 정식승인을 결정하는 과정에서 참조했다.

이에 따르면 백신 접종을 마쳤지만 ‘코로나19’를 확진받았고 중증으로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 이상 나타내는 18세 이상의 성인 외래환자 하위그룹에서 28일차까지 ‘코로나19’ 관련 총 입원률 및 사망률이 수치적으로(numerical) 감소했다.

확보된 안전성 자료를 보면 ‘EPIC’ 임상개발 프로그램에 참여한 피험자들 뿐 아니라 현재까지 ‘팍스로비드’를 처방받았던 수많은 환자들에게서 나타난 시판 후 안전성 보고자료상에서 일관되게 나타났다.

최근 확보된 ‘팍스로비드’의 실제 임상현장(real-world) 연구 결과를 보면 ‘EPIC’ 임상개발 프로그램의 결론을 뒷받침한 가운데 오미크론 하위계통이 지배적인 균주로 창궐하던 단계와 면역력이 선제적으로 높게 확보된 단계에서 ‘팍스로비드’의 시판 후 사용에 대한 추가자료를 제공했다.

이에 따르면 ‘팍스로비드’는 백신 접종 유무와 관계없이 위험도가 높은 환자들에게서 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 입증됐다.

이처럼 임상시험 자료와 실제 임상현장 자료에서 확인된 위험성 감소효과를 근거로 FDA는 3월 현재 ‘팍스로비드’의 사용을 통해 매주 1,500명 이상이 생명을 구한 데다 1만3,000건 이상의 입원이 미연에 방지될 수 있었던 것으로 추정했다.

한편 ‘팍스로비드’는 12~17세 연령대의 경우 여전히 ‘긴급사용 승인’ 하에 사용되고 있다.

화이자 측은 현재 진행 중인 ‘EPIC-Peds 시험’에서 소아 대상 자료를 계속 수집하면서 가까운 장래에 ‘팍스로비드’의 소아 대상 적응증 추가 신청서를 제출할 예정이다.

현재 ‘팍스로비드’는 전 세계 70여개국에서 정식승인, 조건부 승인 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득한 가운데 사용되고 있다.