FDA는 아편양 제제 과다복용 증상을 나타내거나 증상이 의심되는 12세 이상의 소아 및 성인환자들을 위한 최초의 응급치료용 날메펜 염산염 비강분무제 ‘옵비’(Opvee)를 승인했다고 22일 공표했다.

날메펜 염산염 비강분무제를 FDA가 승인한 것은 ‘옵비’가 처음이다.

FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “FDA가 ‘과다복용 예방 프레임워크’(Overdose Prevention Framework)의 가동을 지속하면서 새로운 과다복용 역전제들의 개발을 지원해 유해한 영향이 감소되도록 하기 위한 조치들을 취하고 있다”면서 “최근 FDA가 첫 번째 OTC 아편양제제 역전제를 승인한 데 이어 새로운 전문의약품 아편양 제제 역전제인 날메펜 비강분무제의 사용을 허가함에 따라 지역사회와 유해성 감소활동 단체, 응급구조대원 등이 활발하게 취급할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

FDA는 지난 3월말 아편양 제제 과다복용 환자들을 위한 OTC 응급치료제 ‘나르칸 날록손 염산염 네이절 스프레이’(NARCAN Naloxone HCl Nasal Spray) 4mg의 발매를 승인한 바 있다.

이와 관련, 미국에서 약물 과다복용은 주요한 공중보건 현안의 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.

지난해 11월말까지 최근 1년 동안에만 불법 펜타닐과 같은 합성 아편양 제제들을 중심으로 총 10만3,000건 이상의 치명적인 약물 과다복용 사례들이 보고되었을 정도.

날메펜은 아편양 제제 과다복용 응급치료 용도로 사용되고 있는 아편양 제제 수용체 길항제의 일종이다.

신속하게 날메펜을 투여하면 호흡곤란이나 진정, 저혈압 등과 같은 아편양 제제 과다복용으로 인한 영향들을 역전시킬 수 있다는 것인 전문가들의 설명이다.

이번에 새로 허가된 ‘옵비’는 날메펜 2.7mg을 비강에 전달하는 전문의약품으로 의료현장이나 지역사회에서 사용이 가능하다.

‘옵비’의 승인은 일련의 안전성 및 약물체내동태 시험 뿐 아니라 기분전환용으로(recreationally) 아편양 제제를 복용한 사람들을 대상으로 이루어진 시험들을 근거로 이루어졌다.

이들 시험은 날메펜 비강분무제가 얼마나 빠른 속도로 작용하는지를 평가하는 데 중점이 두어졌다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비강불편, 두통, 구역, 현훈, 안면홍보, 구토, 불안증, 피로, 비강충혈 및 인후자극, 코 통증, 식욕감퇴, 피부홍반 및 다한증 등이 보고됐다.

아편양 제제 의존성 환자들이 날메펜 염산염을 사용하면 몸살, 설사, 빈맥, 고열, 콧물, 재채기, 소름, 다한증, 하품, 구역 또는 구토, 신경과민, 불안 또는 흥분, 떨림 , 복부경련, 쇠약 및 혈압증가 등의 아편양 제제 금단증상들을 나타낼 수 있다.

FDA는 ‘옵비’의 허가심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고 심사절차를 빠르게 진행해 왔다.

이번에 ‘옵비’를 승인받은 곳은 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 전문제약기업 오피언트 파마슈티컬스社(Opiant Pharmaceuticals)이다.

‘옵비’는 오는 4/4분기 중으로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

오피언트 파마슈티컬스社는 지난 3월 버지니아州 노스 체스터필드에 소재한 제약기업 인디비어社(Indivior)에 의해 인수된 바 있다.