바슈롬 코퍼레이션社 및 독일 안과 치료제 전문 제약기업 노발릭社(Novaliq GmbH)는 안구 건조증 제 징후 및 증상 치료제 ‘미에보’(Miebo: 페르플루오로헥실옥탄 안과용 액제, ‘NOV03’)가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

눈물 증발을 직접적인 표적으로 겨냥해 작용하는 안구 건조증 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘미에보’가 최초이자 유일하다.

바슈롬 코퍼레이션社의 브렌트 손더스 대표는 “오늘 FDA가 ‘미에보’를 허가함에 따라 안구 건조증으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 안구 건조증 치료제의 진일보가 이루어지게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시한 뒤 “우리는 눈물 증발을 직접적인 표적으로 작용하는 안구 건조증 치료용도로 미국에서 최초이자 유일한 전문의약품 점안제를 시장에 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

그는 뒤이어 “올해 하반기 중으로 ‘미에보’의 발매가 개시될 수 있을 것”이라고 예상했다.

이와 관련, 안구 건조증은 미국 내 환자 수가 수 백만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 가장 빈도높게 나타나는 안구 표면질환의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

안구 건조증의 주요한 원인 가운데 하나로 눈물막 지방층의 변화로 인해 나타나는 과도한 눈물 증발이 지적되고 있는데, 안구 건조증은 마이봄선 기능장애와도 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

눈물막 불안정은 안구 표면의 건조, 염증 및 손상 등을 촉발한다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘미에보’는 안구 표면에서 눈물 증발량을 감소시키는 약물로 개발됐다.

2건의 본임상 3상 ‘GOBI 시험’과 ‘MOJAVE 시험’에서 ‘미에보’는 일차적 임상적 증상 개선과 환자 보고 증상 시험목표가 일관되게 충족됐다.

두 시험은 안구 건조증 발생전력과 마이봄선 기능장애의 임상적 증상들을 나타내는 피험자 총 1,217명을 충원해 착수되었던 시험례들이다.

노스 캐롤라이나州 롤리에서 각막질환‧백내장 전문의로 활동하고 있는 프리야 굽타 박사는 “2건의 본임상 시험에서 ‘미에보’가 안구 건조증의 제 징후 및 증상들을 지속적으로 개선하면서 지속적이고 만성적으로 나타나는 안구 건조증의 특성에 효과적으로 대응한 것으로 관찰됐다”면서 “눈물 증발을 억제하는 ‘미에보’가 눈물 증발량이 분비량을 상회하는 환자들을 위한 최적의 치료대안 가운데 하나로 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.

켄터키州 서부도시 파이크빌에 소재한 파이크빌대학 검안대학의 폴 카페키 부교수는 “안구 건조증의 주요한 원인 가운데 하나인 눈물 증발에 대한 치료가 상당한 도전에 직면해 있는 것이 현실”이라면서 “이번에 ‘미에보’가 허가를 취득함에 따라 이제 안과질환 전문인들이 눈물 증발에 직접적으로 작용하는 동종계열 최초의 무수(無水)‧무방부제 전문의약품 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

한편 FDA는 57일 동안 이루어진 2건의 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 생리식염수 대조시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘미에보’의 발매를 승인한 것이다.

안구 건조증 환자들의 86%가 과도한 눈물 증발로 인해 마이봄선 기능장애가 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

2건의 시험에서 착수시점과 8주차 시점에서 각막 형광염색 검사(tCFS) 점수과 안구 건조증 시각적 아날로그 척수(VAS) 점수를 보면 ‘미에보’를 투여한 그룹에서 15일차 시점에서부터 조기에 증상이 완화되면서 VAS 점수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 데다 57일차까지 그 같은 효과가 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 시력혼탁(1.3~3%)과 안구충혈(1~3%)이 보고됐다.