화이자의 모성 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기세포융합바이러스) 백신에 대한 FDA의 승인이 이뤄질 전망이다. FDA는 해당 백신의 안전성에 대한 자문회의를 앞두고 있는 상황이다.

RSV는 호흡기 증상을 유발하는 바이러스로, 만 2세까지 대부분의 유아가 감염될 만큼 높은 감염력을 가지고 있다. 한 번 감염되면 평생 동안 지속적인 재감염이 이뤄질 수 있는데, 성인의 경우 가벼운 감기로 나타나기도 한다. 하지만 소아나 면역력이 낮아진 노령층에선 중증 증상이 나타나기도 한다. 5세 미만의 아동의 경우 감염되면 입원까지 고려할 수 있는데, 실제로 생후 3개월 유아의 입원율이 가장 높다.

하지만 특화된 치료제도 백신도 그동안 없었다. 지난 3일(현지시간) FDA에서 승인한 GSK의 RSV 백신 ‘아렉스비(Arexvy)’가 첫 번째 백신이다. 면역력이 낮아진 60세 이상의 노인 대상에 대한 허가였다.  모든 노인을 대상으로 할 것인지에 대한 미국 질병통제예방센터(CDC)의 판단이 아직 내려지지 않은 상태다. CDC는 내부 자문의원회의 논의를 오는 6월 중에 진행한다는 계획이다.

화이자의 모성 RSV 백신(아브리스보, Abrysvo))은 산모에게도 접종이 가능한 백신이다. 화이자가 지난해 8월, 임상연구 결과를 통해 아브리스보가 생후 90일 동안 유아의 심각한 질병 위험을 82%, 6개월 동안 69%를 감소시켰다고 밝혔다.

더 나아가 출생 후 210일과 360일 동안 각각 45%, 41% 감소시켰으며, RSV 관련 입원을 예방하는데 생후 60일에 68%, 180일에 57%의 효과를 보였다.

FDA는 18일(현지시간) 자문위원회를 열고 아브리스보를 이용한 예방접종을 임신 2~3기에 할 경우 생후 6개월까지의 영아를 RSV로부터 보호하는데 안전하고 효과적인지 검토할 예정이다. 이는 최근 몇 달간 RSC 백신을 논의하는 3번째 자문회의이며 아브리스보로 진행된 2번째 회의다.

화이자는 오랫동안 소외되어 온 RSV 백신 영역에 있어 아브리스보의 중요성을 강조하고 있다. 여기에 아브리스보 임상시험 중 플라시보(위약군) 그룹에서 RSV로 사망한 유아가 발생하면서 화이자의 주장에 힘이 실리고 있는 상황이다. 더 나아가 회사는 아브리스보가 승인될 경우 RSV로 인한 전 세계 유아 사망률은 낮아질 것으로 믿고 있다.

FDA도 화이자에서 제출한 5개의 연구 결과를 검토한 결과 회사의 주장을 어느 정도 인정하는 분위기다. FDA는 “4144명의 참가자를 대상으로 진행된 연구 결과를 검토한 결과, 안전에 대한 중요한 우려사항은 드러나지 않았다”며 “가장 많이 보고된 안전사고는 주사 부위의 통증이었다”고 말했다.

또한 FDA는 조산율 부분에서 투약군이 위약군의 4.7%보다 1% 높게 나타난 부분 역시 통계적으로 유의하지 않은 ‘수치 불균형’으로 판단했다. 백신 접종 후 86일이 지난 임신부가 임신 36주 5일 만에 조산한 신생아 역시 정상적으로 출산한 아기와 마찬가지로 건강하며, 합병증도 없었다.

한편, FDA는 오는 8월 21일까지 산모에게 아브리스보 사용에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다. 60세 이상 노인에 대한 사용은 이 달 안으로 결정될 전망이다.