글락소스미스클라인社는 60세 이상 연령대에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 자사의 재조합 항원보강 백신 ‘아렉스비’(Arexvy)가 FDA의 허가를 취득했다고 3일 공표했다.

고령층 성인을 위한 RSV 예방백신이 허가를 취득한 것은 이번이 미국 뿐 아니라 전 세계적으로 보더라도 최초이다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “오늘이 RSV로 인한 커다란 부담을 낮추고자 우리가 기울여 온 노력에서 하나의 전환점에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “고령층 성인을 위한 최초의 RSV 백신으로 ‘아렉스비’가 허가를 취득함에 따라 매년 수 백만명의 사람들을 각종 감염성 질환들로부터 보호해 줄 우리의 업계를 선도하는 백신 포트폴리오가 한층 더 확대될 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이제 글락소스미스클라인의 포커스는 미국에서 적격한 고령층 성인들이 빠른 시일 내에 ‘아렉스비’에 대한 접근성을 보장받도록 하고, 기타 세계 각국에서도 심사절차가 가속페달을 밟을 수 있도록 하는 데 맞춰지게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

RSV는 다빈도 감염성 바이러스의 일종이어서 중증 호흡기 질환의 감염으로 귀결될 수 있게 한다는 것이 전문가들의 지적이다.

미국의 65세 이상 연령대에서 매년 약 17만7,000여명의 입원과 1만4,000여명의 사망을 유발하는 것으로 추정되고 있다.

더욱이 당뇨병, 만성 심장‧폐 질환 등의 기저질환을 앓는 고령자들의 경우 중증 RSV 감염증에 걸릴 위험성이 증가할 뿐 아니라 RSV 감염으로 인한 입원사례들의 대다수를 점유하는 것으로 알려져 있다.

미국 의료그룹협회(AMGA)의 존 케네디 회장은 “지난 수 십년 동안 AMGA와 의료계 전체가 성인들의 면역력을 증강시키기 위한 대안들을 적극 물색해 왔다”면서 “그 결과 이제 우리는 RSV 백신을 환자치료를 위한 대안으로 추가할 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이 백신에 힘입어 60세 이상의 미국민들과 COPD, 천식 또는 울혈성 심부전 등의 기저질환을 앓고 있는 환자들을 RSV 감염에 따른 위중한 결과로부터 보호할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 글락소스미스클라인 측이 확보한 임상 3상 ‘AReSVi-006 시험’의 긍정적인 자료를 근거로 이번에 ‘아렉스비’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘아렉스비’는 60세 이상의 성인들에게서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 데 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 82.6%의 효능을 나타내면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

더욱이 ‘아렉스비’는 일부 심폐질환 및 내분비‧대사장애 등의 관심 대상 기저질환을 최소한 한가지 이상 나타내는 고령층 성인들에게서 94.6%의 효능을 내보였다.

정상적이고 일상적인 활동을 어렵게 하는 RSV 관련 하기도 감염증 돌발을 의미하는 중증 RSV 관련 LRTD를 예방하는 데 ‘아렉스비’가 나타낸 효능 또한 94.1%에 달한 것으로 분석됐다.

‘아렉스비’는 일반적으로 양호한 내약성과 함께 수용할 수 있는 안전성 프로필을 나타냈다.

가장 빈도높게 관찰된 부작용들로는 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 및 관절통 등이 보고됐지만, 중증도 측면에서 봤을 때 대체로 경도에서 중등도에 그친 데다 일시적으로 나타나는 수준에 머물렀다.

한편 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 다음달 ‘아렉스비’의 적절한 사용을 권고할 것으로 보인다.

이에 따라 ‘아렉스비’는 2023/2024 RSV 시즌 이전에 공급되어 접종이 이루어질 수 있을 전망이다. RSV 시즌은 겨울철에 앞서 시작되는 것이 통례이다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)는 앞서 지난 4월 60세 이상의 성인들에게서 RSV에 의한 LRTD을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 ‘아렉스비’를 승인토록 권고한 바 있다.

‘아렉스비’의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 차후 수 개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이와 별도로 일본을 비롯한 일부 국가에서 ‘아렉스비’의 승인 유무에 대한 심사가 진행 중이다.