크리스탈지노믹스는 골관절염 신약 ‘폴마콕시브(상품명 아셀렉스)’가 브라질 특허를 획득했다고 3일 밝혔다.

폴마콕시브는 50%체적입경(d0.5)이 3~9um(마이크로미터)고, 90%체적입경(d0.9)이 10~50um일 것이라는 권리범위의 특허를 갖고 있다.

이번 브라질 특허는 결정형특허로서 위 권리범위에서 Cu방사선에 의한 X선 회절분석 결과에서 회절각 2θ에서의 강도 및 시차주사 열량측정법에 의한 온도 상승 시 최대 피크를 기록하는 온도 등으로 결정형의 특징을 더 한정해 등록됐다.

결정형특허는 물질특허 만료 후 신약 특허의 실질적인 존속기간을 늘리기 위한 에버그리닝 전략에 이용되는 특허로 제네릭(복제약)의 시장진입을 막기 위해 출원하게 됐다.

에버그리닝 전략은 의약품 특허를 처음 등록할 때 특허 범위를 넓게 설정한 뒤 2∼3년 간격으로 약의 형태나 구조를 조금씩 바꿔 관련 후속 특허를 지속해서 추가함으로써 특허권을 방어하는 전략이다.

이미 브라질 제약사인 ‘압센 파마슈티카(Apsen Farmaceutica)’와 총 계약 규모 1억 7858만달러(약2400억원)의 폴마콕시브 2mg캡슐의 공급 계약을 체결한 바 있다.

현재 브라질 식약처(ANVISA)로부터 신약 판매를 위한 허가 신청(NDA)에 관한 심사를 진행하고 있다. 이번 특허를 계기로 브라질 내에서 시판허가 후 2035년 1월 29일까지 독점적 판매 권리를 더욱 공고히 하게 됐다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “최근에는 결정형특허, 염특허 등에 대한 무효소송에서 후발주자인 제네릭 회사들의 패소가 많아져 오리지널 회사에 중요한 특허”라며 “폴마콕시브가 위임형 제네릭이 아닌 타사 제네릭으로 출시하는 제품이 있다면 결정형특허를 근거로 출시 중단을 요청할 수 있다”고 말했다.