얀센 바이오텍社는 B세포 악성종양을 치료할 차세대 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포 치료제들의 개발을 진행하기 위해 중국의 항암 세포치료제 개발 전문 제약기업 셀룰라 바이오메디슨 그룹(CBMG‧西比曼生物科技集團)과 글로벌 제휴 및 라이센스 합의계약을 체결했다고 2일 공표했다.

계약을 체결한 얀센 바이오텍社는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社를 구성하는 업체들 가운데 한곳이다.

이날 제휴 및 합의계약은 CBMG 측이 개발을 진행 중인 CD20 유도 자가유래 CAR-T세포 치료제들이 중국에서 재발성/불응성 비 호지킨 림프종(NHL) 환자들을 대상으로 이루어진 임상 1상 시험에서 유망한 총 반응률과 완전반응률을 나타낸 것으로 입증됨에 따라 체결된 것이다.

비 호지킨 림프종 환자들의 대부분은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 나타내는 것으로 알려져 있다.

미만성 거대 B세포 림프종은 세계 각국에서 B세포 림프종의 3분의 1 정도를 점유하는 데다 가장 공격적인 유형의 림프종으로 손꼽히고 있는 형편이다.

또한 미만성 거대 B세포 림프종은 림프구라 불리는 유형의 면역세포가 통제할 수 없을 만큼 빠르게 증식하는 특징을 나타낸다는 것이 전문가들의 지적이다.

CD20 및 CD19는 림프구의 표면에서 흔히 발견되는 항원들이다.

특히 전체 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 절반 정도는 결국 1차 약제에 불응성을 나타내고 되고, 이 때문에 추가적인 치료대안을 필요로 하기에 이르는 것이 현실이다.

‘C-CAR039’는 CD19 및 CD20 항원을 표적으로 작용하는 새로운 이중 특이성 CAR-T세포 치료제 기대주여서 FDA에 의해 임상시험 계획(IND)이 승인받았을 뿐 아니라 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 ‘재생의학 첨단 치료제’ 및 ‘패스트 트랙’ 대상으로 선정됐다.

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘C-CAR039’의 효과를 평가하기 위한 1건의 임상 1b상 시험이 미국에서 진행 중이다.

‘C-CAR066’은 최적화된 새로운 CD20 표적 CAR-T세포 치료제로 FDA에 의해 임상시험 계획을 승인받은 데 이어 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 한 임상 1b상 시험이 올해 하반기 중으로 착수될 수 있을 전망이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 셴 주앙 임상 연구‧개발 담당부사장은 “우리는 심도깊은 반응과 장기적인 관해를 필요로 하는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 B세포 악성종양 치료제의 개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “혁신을 위한 우리의 변함없는 신조는 세포치료제들의 개발을 신속하게 진행해 환자들에 대한 치료성과를 개선하고 궁극적으로는 완치요법제를 선보이는 것”>이라고 말했다.

양사간 협력을 통해 얀센 바이오텍 측은 자사의 B세포 악성종양 포트폴리오를 확대하고 혈액학 분야에서 지난 20년 이상 구축해 온 유산을 강화하는 동시에 동종계열 최선의 세포치료제들의 개발, 제조 및 발매를 신소하게 진행하는 데 목표를 두고 있다.

합의를 도출함에 따라 CBMG는 얀센 바이오텍 측에 중화권을 제외한 글로벌 마켓에서 자사의 CAR-T 자산들의 개발‧발매를 진행할 수 있는 라이센스 전권을 부여했다.

아울러 얀센 바이오텍 및 CBMG 양사는 얀센 바이오텍 측이 중화권에서 발매를 진행하는 선택권 부여에 대해 협의를 진행키로 했다.

그 대가로 얀센 바이오텍은 2억4,500만 달러를 연구‧개발비 명목으로 2/4분기 중 CBMG 측에 지급키로 했다.

이와 함께 차후 도출될 개발, 허가취득 및 발매 성과에 따라 추가로 성과금을 지급키로 했으며, 제품발매가 이루어졌을 때 중화권을 제외한 글로벌 마켓에서 매출액 단계별 로열티를 건네기로 했다.

양사간 합의에 따른 후속절차들은 2/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다.

얀센 리서치&디벱롭먼트 LLC社의 유스리 엘사예드 혈액종양 부문 부사장은 “CBMG의 조직이 차별화된 세포치료제 발굴 역량을 보유하고 있는 만큼 우리는 자체적이 노하우와 역량, 사세를 적용해 혁신적인 CAR-T세포 치료제들의 개발을 선도해 나갈 것”이라고 다짐했다.