이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국법인과 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀社(MedinCell)는 성인 조현병 환자 치료제 ‘유제디’(Uzedy: 리스페리돈) 장기지속형 주사제가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 지난달 28일 공표했다.

‘유제디’는 메딘셀 측이 독자보유한 공중합체(copolymer) 기술을 의미하는 ‘스테디테크’(SteadyTeq) 기술이 적용된 최초의 피하주사용 리스페리돈 장기지속형 제제이다.

‘스테디테크’는 리스페리돈의 지속적인 방출을 제어하는 기술이다. 1회 주사 후 6~24시간 이내에 치료 혈중농도에 도달하게 해 준다.

테바 파마슈티컬스社의 리차드 프랜시스 대표는 “환자들에게 혁신적인 진일보를 선보이고, 조현병 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안을 공급해 치료상의 도전요인들에 대응하고 재발 위험성을 감소시키고자 테바 파마슈티컬스가 사세를 집중해 오고 있음을 방증하는 제품이 ‘유제디’라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘유제디’가 허가를 취득한 것은 이처럼 중요한 치료제를 시장에 선보이고자 테바 파마슈티컬스와 메딘셀 양사가 기울여 왔던 다학제적인 노력이 정점에 도달했음을 의미한다”며 “이 같은 성과는 앞으로 보다 많은 수의 정신건강 장애 및 신경계 질환 환자들을 지원하기 위해 우리가 혁신적인 치료제 파이프라인을 탄탄하게 구축해 나가고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.

이와 관련, 조현병 환자들 가운데 80% 안팎이 치료에 돌입한 후 처음 5년 이내에 수 차례 증상 재발에 직면하는 것으로 알려져 있는데, 가장 큰 이유로 기존의 경구용 정신질환 치료제들의 복약준수를 최선으로 이행하지 못하기 때문이라는 점이 지목되고 있는 형편이다.

그리고 증상이 재발할 때마다 기능상실 위험성, 치료 불응성, 뇌 형태의 변화 위험성 등이 동반된다는 것이 전문가들의 지적이다.

조현병은 만성, 진행성 정신건강 장애의 일종이자 사고(思考), 감정 및 행동 등에 고도로 파괴적인 영향을 미치고 있는 것이 현실이다.

‘유제디’는 조현병 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 허가관문을 통과했다.

‘TV46000-CNS-30072 시험’과 ‘TV46000-CNS-30078 시험’이 그것이다.

메딘셀社의 크리스토프 두아트 대표는 “우리의 기술이 장착된 첫 번째 제품이 허가를 취득한 것은 메디셀에 전환적인 순간의 하나이자 이 제품을 통해 효과를 볼 다수의 환자들을 위해서도 마찬가지라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 혁신적인 치료대안들을 통해 환자를 돕는 데 사세를 집중하고 있다”고 말했다.

이에 따라 우리는 ‘유제디’에 내포된 잠재력을 100% 선용할 수 있도록 해 줄 이상적인 파트너인 테바 파마슈티컬스와 동행을 지속해 나갈 것이라고 두아트 대표는 언급했다.

‘유제디’에 적용된 ‘스테디테크’ 기술은 시간이 흐름에 따라 리스페리돈의 방출을 제어하는 노하우이다.

치료 시작단계에서 부하용량 또는 보충적인 경구제를 복용해야 할 필요가 없다.

치료 혈중농도는 1회 복용 후 6~24시간 이내에 도달하게 된다.

뉴욕대학 의과대학의 크리스토프 코렐 교수(정신건강의학과)는 “조현병 치료가 1일 1회 복용하는 경구용 제제들의 처방에 크게 의존하고 있어 복용누락으로 인한 복약준수가 도전요인으로 작용할 수 있다”면서 “경구용 제제의 복약준수 미흡이 조현병 재발에 가장 큰 원인으로 손꼽히고 있는 것은 바로 이 때문”이라고 언급했다.

이에 따라 1개월 또는 2개월 간격으로 복용할 수 있는 치료제가 증상의 재발을 예방하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것이라고 코렐 교수는 단언했다.

양사는 차후 수 주 이내에 미국시장에서 ‘유제디’의 공급에 착수한다는 방침이다.