룬드벡社 및 오츠카제약 미국법인은 2개월 간격으로 1회 투여하는 ‘아빌리파이 아심투피’(Abilify Asimtufii: 아리피프라졸 서방형 근육주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난달 27일 공표했다.

‘아빌리파이 아심투피’는 성인 조현병 환자 치료 및 성인 제 1형 양극성 장애 단독 유지요법제 용도로 이번에 허가관문을 통과했다.

이와 관련, 치매 관련 정신증을 나타내는 고령의 환자들을 정신질환 치료제로 치료하는 것은 사망 위험성을 높이는 결과로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘아빌리파이 아심투피’는 치매 관련 정신증 환자들을 위한 치료제로는 허가되지 않았다.

이와 함께 아리피프라졸에 과민반응을 나타내는 환자들의 경우에는 ‘아빌리파이 아심투피’의 투여가 금기대상이다.

‘아빌리파이 아심투피’는 1회 주사하면 2개월 동안 치료농도의 약효성분이 지속적으로 전달된다는 특징이 눈에 띈다.

개별 투여분은 외통(single-chamber), 프리필드 시린지로 제조됐다.

의료인들이 사용이 적절한 환자의 둔근(臀筋)에 근육주사제로 투여하는 방식으로 사용된다.

장기지속형 주사제의 일종인 ‘아빌리파이 아심투피’는 약물을 지속적으로 전달할 뿐 아니라 치료를 위한 혈중농도를 유지할 수 있는 제품이어서 조현병 환자들과 1형 양극성 장애 환자들에게 도움을 줄 수 있을 전망이다.

룬드벡社의 요한 루트만 연구‧개발 담당부회장은 “이번 승인이 환자 뿐 아니라 환자가족들과 의료인들에게 중요한 소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 ‘아빌리파이 아심투피’가 치료계획에 사용되면 조현병 또는 1형 양극성 장애를 앓고 있는 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

오츠카제약 미국법인의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “조현병 또는 1형 양극성 장애 환자들에게 이처럼 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이번 승인이 환자들의 니즈를 충족시키고자 오츠카가 혁신과 진일보를 지속하는 데 사세를 집중해 오고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘아빌리파이 아심투피’의 효능은 성인 조현병 환자 치료제 또는 성인 1형 양극성 장애 유지요법제로 충분하고 잘 통제된 ‘아빌리파이 메인테나’(아리피프라졸 월 1회 주사제) 관련시험례들을 근거로 평가‧외삽됐다.

‘아빌리파이 아심투피’의 아리피프라졸 농도는 32주, 개방표지, 다용량, 피험자 무작위 분류, 병렬그룹, 다기관 시험으로 설계되어 총 266명의 조현병 및 1형 양극성 장애 환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 약물체내동태 가교시험을 통해 탐색됐다.

2개월 1회 장기지속형 주사제 960mg 및 720mg 용량의 프리필드 시린지 제품인 ‘아빌리파이 아심투피’는 월 1회 장기지속형 주사제인 ‘아빌리파이 메인테나’의 시험례들로부터 관찰된 내용에 비견할 만한 혈중농도의 전달을 유지한 것으로 입증됐다.

마찬가지로 효능 및 안전성 또한 유사하게 나타난 것으로 분석됐다.