화이자社는 자사의 20價 폐렴구균 결합백신 ‘프리베나 20’가 FDA로부터 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들의 침습성 폐렴구균 질환 예방 및 생후 6주에서 5세에 이르는 영‧유아 및 소아들의 중이염 예방 용도를 승인받았다고 지난달 27일 공표했다.

이날 화이자 측에 따르면 ‘프리베나 20’는 백신에 포함된 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 등 20개 폐렴구균 혈청형들에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도로 사용을 승인받았다.

아울러 ‘프리베나’에 포함된 7개 원형 혈청형들에 의한 중이염을 예방하는 용도로 허가를 취득했다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “오늘 FDA의 승인으로 이제 ‘프리베나 20’가 확산일로에 있는 20개 폐렴구균 혈청형들로부터 영‧유아 및 소아들을 보호할 수 있도록 부모들에게 도움을 주게 될 것”이라면서 “이들 20개 혈청형들이 현재 미국에서 영‧유아 및 소아들에게 발생하고 있는 폐렴구균 질환의 대부분에 원인으로 작용하고 있기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “지난 20여년 동안 실제 임상현장에서 ‘프리베나’와 ‘프리베나 13’이 미친 영향을 기반으로 ‘프리베나 20’에 대한 FDA의 결정이 나온 것은 획기적인(groundbreaking) 폐렴구균 결합백신을 개발해 영‧유아 및 소아들을 생명에 위협을 주는 감염증으로부터 보호하는 데 화이자가 리더십을 발휘해 왔음을 방증한다”고 피력했다.

이와 관련, 현재 미국에서 사용을 승인받은 폐렴구균 결합백신들(PCVs)에 포함되어 있지 않은 혈청형들로 인한 부담이 여전히 크게 존재하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘프리베나 20’는 ‘프리베나 13’이 커버하는 13개 혈청형 이외에 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F 혈청형들이 추가된 결합백신이다.

이들 7개 혈청형들은 항생제 내성, 증상의 중등도 심화, 침습성, 소아 폐렴구균 질환 유병률 증가 등과 관련이 있는 것으로 입증된 상태이다.

더욱이 ‘프리베나 20’에 추가로 포함된 7개 혈청형들은 미국을 비롯해 폐렴구균 질환 백신 예방접종 프로그램이 진행 중인 각국에서 소아 침습성 폐렴구균 질환을 가장 빈도높게 유발하는 혈청형들로 손꼽히고 있다.

한 연구결과에 따르면 이들 7개 혈청형들은 미국에서 5세 이하 영‧유아 및 소아들에게 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 발생사례들의 37%에 관여하는 것으로 사료되고 있다.

텍사스州 댈라스에 소재한 베일러 의과대학의 셸던 캐플런 소아과장은 “영‧유아 및 소아 적응증에 ‘프리베나 20’가 허가를 취득함에 따라 이제 우리는 하나의 폐렴구균 결합백신으로 가장 광범위한 혈청형들에 걸쳐 영‧유아 및 소아들을 보호해 줄 백신을 보유하게 됐다”면서 “5세 미만의 영‧유아 및 소아들에게 가장 커다란 부담을 주고 있는 혈청형들을 커버할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

무엇보다 이제 소아 대상 폐렴구균 결합백신 예방접종 프로그램을 진행하는 데 새로운 장을 펼칠 수 있게 된 것이라는 말로 의의를 설명하기도 했다.

그는 또 “실제 임상현장에서 ‘프리베나 13’을 통해 관찰된 결과를 근거로 우리는 ‘프리베나 20’가 미국 내 영‧유아 및 소아들에게서 폐렴구균 질환으로 인한 잔여부담을 크게 감소시킬 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 임상 2상 및 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번 결정에 도달한 것이다.

3건의 핵심적인 소아 대상 임상 3상 시험은 ‘프리베나 20’의 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 확보하는 데 크게 기여했다.

이와 함께 개념증명(PoC) 임상 2상 시험에서 확보된 긍정적인 자료 또한 ‘프리베나 20’의 안전성과 면역원성을 평가한 내용이어서 FDA의 이번 결정에 참조됐다.

한편 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 다음달 21~22일 정기회의를 소집할 예정이다.