노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)에 대해 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎) 적응증 추가를 권고했다고 지난달 26일 공표했다.

CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 ‘코센틱스’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 화농성 한선염 환자들을 치료하는 용도이다.

이번에 CHMP가 허가를 권고함에 따라 차후 2개월 이내에 EU 집행위원회의 최종승인 결정이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

‘코센틱스’의 화농성 한선염 적응증 추가 신청 건은 FDA에도 제출된 상태여서 연내에 승인결정이 나올 수 있을 전망이다.

독일 브란덴부르크 의과대학의 크리스토스 C. 주불리스 교수(피부의학‧성병학‧알레르기학‧면역학)는 “화농성 한선염이 충분한 치료가 이루어지지 못하고 있는 염증성 피부질환의 일종이어서 환자들에게 미치는 파괴적인 영향을 수시로 접하곤 한다”면서 “부스럼과 유사한 종기, 통증, 흉터, 빠르게 나타나 장기간 지속되는 환부 등 다양한 징후 및 증상들에 대응할 수 있는 추가적인 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다.

오늘 나온 소식이 유럽 각국의 화농성 한선염 환자들에게 새로운 치료대안을 확보할 수 있다는 희망을 갖게 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

아일랜드 화농성 한선염 기구의 배리 맥그래스 대표는 “화농성 한선염에 수반되는 통증이 때때로 극심하게 나타날 수 있는 데다 옷입기, 수영하기, 걷기, 운동하기, 요리하기 및 청소하기 등의 일상적인 일들을 행할 수 있는 능력을 저해할 수 있다”면서 “통증 외에도 진물, 피로, 기타 화농성 한선염에 수반되는 증상들이 대인관계와 정신건강, 직업수행 및 재정상태 등에까지 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 언급했다.

이 때문에 화농성 한선염 환자들의 삶을 개선하는 데 도움을 줄 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있다는 것이다.

화농성 한선염은 세계 각국에서 100명당 1명 정도의 비율로 영향을 미치고 있는 것으로 추정되고 있다.

현재 유럽 각국에서 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염을 나타내는 환자 수는 20만명 정도로 추측되고 있다.

그럼에도 불구, 현재 유럽에서 허가를 취득한 화농성 한선염 치료제는 단 하나 뿐인 가운데 전체의 절반 가량에 해당하는 환자들에게서 치료제 사용에 따른 반응이 소실되는 것으로 알려져 있다.

환자들은 화농성 한선염에 수반되는 통증을 가장 파괴적인(most debilitating) 증상으로 비유하곤 한다는 것이 전문가들의 지적이다.

CHMP는 ‘SUNSHINE 시험’과 ‘SUNRISE 시험’ 등 지금까지 화농성 한선염과 관련해서 이루어진 2건의 최대 규모 임상 3상 시험 프로그램에서 확보된 탄탄한 결과를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 자료를 보면 무작위 분류를 거쳐 ‘코센틱스’를 사용한 치료를 받은 환자들은 16주차에 평가했을 때 일차적 시험목표를 상회하는 지속적인 개선이 관찰된 데다 52주차에 ‘화농성 한선염 임상반응’(HiSCR) 지표에 도달한 것으로 파악됐다.

아울러 무작위 분류를 거쳐 ‘코센틱스’를 사용한 치료를 받은 환자들의 50% 정도가 52주차에 평가했을 때 화농성 한선염 관련 통증이 유의미하게 감소했다.

안전성 측면을 보면 이미 허가를 취득한 다른 피부질환 및 류머티스 질환들에 사용했을 경우에 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

또한 지난 8년여 동안 실제 임상현장 사용을 통해 안전성이 탄탄하게 입증되기도 했다.

전체적인 시험결과는 최근 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

노바티스社 이노버티브 메디슨 부문의 마리-프랑스 취댕 대표 겸 최고 영업책임자는 “CHMP가 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 약 10년 만에 새로운 화농성 한선염 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “허가를 취득하면 ‘코센틱스’가 유럽 각국에서 약 20만명에 달하는 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들이 절실하게 필요로 해 왔던 치료제로 공급될 수 있게 될 것”이라고 강조했다.