FDA는 룩셈부르크 제약기업 코비스 파마社(Covis Pharma)의 조산 예방제 ‘마케나’(Makena: 카프로산염 히드록시프로게스테론 주사제)의 승인지위를 취하키로 최종결정했다고 6일 공표했다.

‘마케나’는 자연조산 전력이 있는 임신한 여성들의 조산 위험성을 감소시키는 용도의 예방제로 지난 2011년 2월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.

FDA의 결정으로 ‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들은 6일부터 허가지위를 상실하게 됐다.

합법적인 주간 월경(州間越境) 상거래 형식으로 공급이 이루어질 수 없게 되었다는 의미이다.

FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “조산이 흑인여성들을 포함한 유색인종 커뮤니티에 이질적인 영향을 미치고 있는 가운데 의학계가 진행한 연구에서 ‘마케나’가 조산을 예방하거나 신생아들의 상태를 개선하는 데 효과적임이 입증되지 못한 점을 유감스럽게 생각한다”면서 “하지만 기본적으로 FDA의 허가결정 잣대는 호의적인(favorable) 유익성/위험성 평가결과라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

호의적인 평가결과가 도출되지 못했을 경우 해당약물은 더 이상 FDA 허가 지위를 유지할 수 없다는 것이다.

FDA는 코비스 파마 측이 임상적 유익성을 예측할 만한 임상적 시험목표 측면에서 약효를 입증한 결과를 근거로 ‘마케나’에 대해 가속승인을 결정한 바 있다.

가속승인이 결정됨에 따라 코비스 파마 측은 시판 후 확증시험을 진행해야 했다.

하지만 후속 확정시험에서 임상적 유익성이 확증되지 못함에 따라 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 지난 2020년 허가지위의 취하를 권고한 바 있다.

이에 코비스 파마 측이 청문회 소집을 요청함에 따라 지난해 10월 개최되는 등의 절차를 거쳤다.

청문회 개최 이후 FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자와 나만제 범푸스 수석 과학자는 CDER과 코비스 파마 측이 제출한 문헌자료, 의견공람 목록, 청문회 문헌자료 및 담당자 보고서 등 이 문제에 대한 기록 전반에 걸친 검토를 진행했다.

그 같은 검토결과를 근거로 두 사람은 ‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들에 대한 허가취하를 결정했다.

이날 공개된 허가취하 결정은 이론적인 근거와 위중한 조산 위험성의 감소를 위한 치료제 개발의 시급한 필요성을 언급한 내용 등을 포함하고 있다.

나만제 범푸스 수석 과학자는 “처음부터 우리는 산모와 신생아 모두의 건강과 흑인여성들의 건강 불공평성 등의 측면에서 조산의 심각성을 인식하고 있었다”면서 “오늘 제시된 의견은 이 같은 우려사안들을 최소화하려는 의도가 아니라 반대로 조산과 관련한 연구가 한층 더 활기를 띌 수 있도록 하는 데 도움이 되었으면 하는 바람에서 비롯된 것”이라고 말했다.

한편 FDA는 ‘마케나’와 제네릭 제형들의 허가가 취하된 가운데서도 이미 시장에 공급이 이루어진 제품들에 대한 문제를 염두에 두고 있다고 밝혔다.

허가가 취하된 것은 효과적이지 못한 것으로 입증된 데다 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 결론이 도출됨에 따라 이루어진 것이라고 덧붙이기도 했다.