화이자社는 ‘비라토비’(Braftovi: 엔코라페닙) 및 ‘멕토비’(Mektovi: 비니메티닙) 병용요법의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 4일 공표했다.

신청 건이 접수됨에 따라 FDA의 본격적인 심사가 개시될 ‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법의 새로운 적응증은 BRAF V600E 유전자 변이를 동반한 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

현재 ‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법은 BRAF V600E 또는 V600K 변이를 동반한 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자들을 치료하는 용도로 허가되어 사용 중이다.

‘비라토비’는 이와 함께 BRAF V600E 변이를 동반하고 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 성인 전이성 직장결장암 환자들을 치료하기 위해 ‘얼비툭스’(세툭시맙)와 병용하는 용도로도 사용되고 있다.

BRAF V600E 변이를 동반하는 유형의 비소세포 폐암은 전체 비소세포 폐암 환자들의 2% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있다.

화이자社의 크리스 보쇼프 항암제‧희귀질환 치료제 담당 최고 개발책임자는 “지난 10여년 동안 화이자의 항암제 부문이 암 환자들을 위한 생체지표인자 기반 치료대안 분야에서 선두의 위치에 자리매김해 왔다”면서 “처음 허가를 취득한 이래 ‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법이 BRAF 변이 동반 전이성 흑색종과 BRAF 변이 동반 전이성 직장결장암을 치료하는 데 개선이 나타날 수 있도록 도움을 주고 있는 것은 한 예라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리의 포괄적인 개발 프로그램을 통해 ‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법이 BRAF V600E 변이 동반 비소세포 폐암 환자들과 같이 더 많은 수의 환자들에게 도움을 줄 수 잇을 것임이 입증되어 왔다”며 “이번에 적응증 추가 신청 건이 접수된 것은 비소세포 폐암 환자들의 다양한 니즈를 충족시키고자 화이자가 오랜 기간 동안 힘을 기울여 왔던 유산의 기반 위에서 이루어진 일”이라고 설명했다.

이에 따라 FDA의 심사가 진행되는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법의 적응증 추가 신청서는 개방표지, 다기관, 피험자 비 무작위 분류시험으로 이루어진 임상 2상 ‘PHAROS 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘PHAROS 시험’은 BRAF V600E 변이 동반 전이성 비소세포 폐암 환자들을 충원한 후 ‘비라토비’ 및 ‘멕토비’ 병용요법을 진행하면서 안전성, 내약성 및 효능을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 객관적 반응률에 관한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

‘PHAROS 시험’의 상세한 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에서 공개될 예정이다.