독일의 보체계(補體系) 표적 항염증제 개발 전문 제약기업 인플라Rx社(InflaRx N.V.)는 자사의 동종계열 최초 모노클로날 항 휴먼 보체인자 C5a 항체 ‘고히빅’(Gohibic: 빌로벨리맙)이 FDA에 의해 ‘코로나19’ 치료제로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 4일 공표했다.

‘고히빅’은 침습성 기계적 인공호흡(IMV) 및 체외막 산소공급(ECMO)을 받기 시작한 후 48시간 이내의 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 위한 치료제로 ‘EUA’를 취득했다.

인플라Rx社의 니엘스 C. 리데만 대표는 “FDA가 이 동종계열 최초 약물이 생명을 구하는 데 나타낼 잠재성을 인식하고 중증 환자그룹을 위한 치료제로 빌로벨리맙에 대해 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것에 커다란 자부심을 느낀다”고 말했다.

리데만 대표는 뒤이어 “현재 여러 백신과 초기단계의 ‘코로나19’에 대응하는 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 여전히 많은 수의 환자들에게서 바이러스성 패혈증이 수반되고 있는 데다 침습성 기계적 인공호흡을 필요로 하는 상태로 증상이 진행되는 경우가 빈도높게 나타나고 있는 형편”이라며 “이 때문에 우리는 미국 질병관리센터(CDC)가 미국에서 매주 2,000여명의 ‘코로나19’ 관련 사망자들이 발생하고 있다고 공표할 만큼 지속적으로 사망률이 높게 나타나고 있는 현실을 목격하고 있다”고 지적했다.

하지만 오늘 ‘긴급사용 승인’ 취득으로 이제 환자와 환자가족들은 새로운 희망을 가질 수 있게 되었고, 우리는 빠른 시일 내에 이처럼 중요하고 새로운 치료제가 환자들에게 공급될 수 있도록 전력을 기울여 나갈 것이라고 리데만 대표는 다짐했다.

‘긴급사용 승인’ 결정은 앞서 다기관 시험으로 진행된 후 공표되었던 임상 3상 ‘PANAMO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

‘PANAMO 시험’은 중환자실에서 침습성 기계 인공호흡을 받고 있는 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 피험자 일대일 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 최대 규모의 임상시험례들 가운데 하나이다.

시험에는 총 369명의 환자들이 충원되어 무작위 분류를 거쳐 각각 빌로벨리맙 또는 플라시보를 투여받았다.

두 그룹에 속한 피험자들은 이와 함께 항응고제, 덱사메타손 및 기타 면역조절제 등으로 구성된 표준요법제를 사용한 치료를 받았다.

시험에서 도출된 자료를 보면 빌로벨리맙을 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 28일차까지 총 사망률이 23.9% 감소했음이 눈에 띄었다.

이 같은 내용의 자료는 의학 학술지 ‘란셋 호흡기의학’誌에 게재됐다.

인플라Rx 측은 ‘고히빅’이 완전승인(full approval)을 취득할 수 있도록 하기 위해 허가를 신청하는 방안을 놓고 FDA와 지속적인 협의를 진행 중이다.

또한 인플라Rx 측은 유럽 의약품감독국(EMA) 허가신청을 위해 약물사용자문위원회(CHMP) 조사위원들과 성공적인 회의를 마친 상태이다.

인플라Rx 측은 이밖에도 괴저성 농피증을 포함한 기타 적응증들을 대상으로 ‘고히빅’의 개발을 진행 중이다.

이 중 괴저성 농피증 적응증은 현재 임상 3상 시험이 진행 중이다.

인플라Rx社의 설립자이기도 한 렌펭 궈 최고 학술책임자는 “이번에 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것이 우리의 ‘코로나19’ 관련 연구가 대외적으로 인정받았음을 의미하는 것”이라면서 “이 연구는 체내의 면역반응의 일부로 보체인자 C5a가 조직 및 기관 손상에 미치는 영향을 파헤친 지난 20여년에 걸친 획기적인(groundbreaking) 연구작업에 근거를 두고 있다”고 설명했다.

그는 뒤이어 “인플라Rx는 전임상 모델에서 메커니즘에 대한 연구가 이미 상당정도 이루어진 바이러스성 폐 손상 및 바이러스성 패혈증 등 다른 영역들을 대상으로 빌로벨리맙의 개발범위를 확대하는 방안을 검토할 것”이라고 덧붙였다.