중국 제약기업 허치메드社(Hutchmed‧和黃醫藥)는 고도 선택적 경구용 VEGFR-1, VEGFR-2 및 VEGFR-3 저해제 프루퀸티닙(fruquintinib)의 FDA 허가신청을 위한 순차제출(rolling submission) 절차를 마무리지었다고 31일 공표했다.

프루퀸티닙은 불응성 전이성 직장결장암 치료제로 허가신청이 이루어졌다.

허치메드社는 암‧자가면역성 질환 치료를 위한 표적치료제와 면역요법제의 발굴‧개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업이다.

허치메드社의 마이클 시 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “FDA 허가신청 절차를 마친 것이 미국 내 직장결장암 환자들을 위해 이루어진 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “직장결장암이 비단 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 암의 하나인 데다 치명적인 암으로 자리매김하고 있기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “프루퀸티닙이 중국에서 지난 2018년 발매에 들어간 이래 전이성 직장결장암 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 빈도높게 사용되고 있다”며 “우리의 제휴선인 다케다社와 긴밀하게 협력해 중국 이외의 시장에서 프루퀸티닙이 발매에 들어갈 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이에 따라 유럽과 일본에서도 올해 하반기 중 허가신청서 제출이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

프루퀸티닙의 허가신청 건은 미국, 유럽, 호주 및 일본 등에서 이루어진 글로벌 임상 3상 다중지역 ‘PRESCO-2 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 불응성 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 각각 프루퀸티닙과 최선의 지지요법(BSC) 또는 플라시보와 최선의 지지요법을 병행하면서 진행되었던 시험례이다.

허가신청서에는 ‘PRESCO-2 시험’ 자료와 함께 중국에서 진행되었던 ‘PRESCO 시험’의 자료가 동봉됐다.

연내에 유럽 의약품감독국(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청서가 제출될 예정이기도 하다.

한편 허치메드社 및 다케다社는 지난달 중국을 제외한 세계 각국에서 프루퀸티닙의 글로벌 개발, 발매 및 제조를 추가로 진행하기 위한 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다.

중국에서 프루퀸티닙은 ‘엘루네이트’(Elunate) 브랜드-네임으로 허가를 취득한 데 이어 ‘국가 급여의약품 목록’(NRDL)에 등재됐다.

허치메드 측은 중국시장에서 일라이 릴리社와 제휴하면서 프루퀸티닙을 발매하고 있다.