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모더나, 인플루엔자 백신 임상 중간결과 공개
인플루엔자 A형에 강력한 면역반응..B형과 온도差
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.17 10:49
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 자사의 mRNA 기반 성인 계절성 인플루엔자 백신 후보물질 ‘mRNA-1020’(P301)의 본임상 3상 안전성‧면역원성 시험의 중간결과를 16일 공개했다.
이 임상 3상 피험자 무작위 분류 시험은 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘mRNa-1010’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되어 남반구 지역에서 진행 중이다.
‘mRNA-1010’은 계절성 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2, 인플루엔자 B형/야마가타형 및 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 등 세계보건기구(WHO)가 인플루엔자 예방을 위해 권고하고 있는 4개 인플루엔자 균주들의 혈구응집소(HA) 당단백질을 암호화한 것이다.
중간분석 결과를 보면 ‘mRNA-1010’은 A/H3N2 및 A/H1N1에 대해 혈청전환률의 우위를 나타냈을 뿐 아니라 A/H3N2에 대해 기하평균역가 비율의 우위를 나타냈음이 눈에 띄었다.
이와 함께 A/H1N1에 대해서는 기하평균역가 비율의 비 열등성을 나타냈다.
반면 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 및 인플루엔자 B형/야마가타 계통 균주들과 관련한 비 열등성 시험목표는 충족되지 않았다.
다시 말해 ‘mRNA-1010’이 인플루엔자 A형 균주들에 대해서는 강력한 면역반응을 나타낸 반면 인플루엔자 B형 균주들에 대해서는 현재 허가를 취득해 사용되고 있는 백신들에 비견할 만한 효과가 입증되지 못하면서 온도차를 내보인 것이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “오늘 공개된 결과가 mRNA 기반 인플루엔자 백신을 개발해 인플루엔자 감염으로 인한 심대한 부담에 대응할 수 있도록 하기 위한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 안전성‧내약성 프로필 뿐 아니라 고령층에서 나타나는 인플루엔자 관련질환들의 대부분을 유발하는 인플루엔자 A형 바이러스에 대응해 강력한 면역원성 결과가 도출된 것에 고무되어 있다”고 말했다.
이에 따라 병행 중인 본임상 3상 효능시험에서 도출될 효능결과를 학수고대하고 있다고 덧붙였다.
반면 젊은층에서 좀 더 빈도높게 발생하고 있는 인플루엔자 B형 균주들에 대해서는 비 열등성이 확보되지 못한 것으로 나타났다고 호게 의장은 설명했다.
하지만 모더나 테라퓨틱스는 이미 ‘mRNa-1010’을 개량했기 때문에 인플루엔자 B형에 대해서도 개선된 면역반응을 내보일 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 언급했다.
호게 의장은 “우리가 보유한 mRNA 플랫폼의 민첩성 덕분에 공개가 임박한 임상시험에서 개선된 결과가 신속하게 확인될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이번에 공개된 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검시험은 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘mRNA-1010’과 현재 허가받아 사용 중인 한 계절성 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역학적 비 열등성을 평가하기 위해 설계되었던 것이다.
시험은 남반구 지역의 인플루엔자 시즌에 아르헨티나, 호주, 콜롬비아, 파마나 및 필리핀에서 총 6,102명의 성인들을 피험자로 충원한 가운데 진행됐다.
피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘mRNA-1010’ 또는 대조백신으로 사용된 한 계절성 인플루엔자 백신을 1회 접종받았다.
‘mRNA-1010’은 인플루엔자 예방효과를 유도하기 위해 중요한 표적의 하나로 사료되고 있는 주요 인플루엔자 표면 당단백질의 일종인 혈구응집소를 암호화한 것이다.
이 혈구응집소는 현재 사용되고 있는 인플루엔자 백신 제품들의 주요한 표적이기도 하다.
시험에서 ‘mRNA-1010’은 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.
‘mRNA-1010’ 피접종자들의 70%와 대조백신 접종자들의 48%에서 부작용이 수반된 것으로 보고됐다.
부작용은 젊은층에 비해 고령층에서 상대적으로 낮은 빈도로 수반됐다.
관찰된 부작용은 대부분 1급으로 수반됐는데, 가장 빈도높게 나타난 국소 부작용은 통증과 겨드랑이 부종이었다.
이에 비해 가장 빈도높게 수반된 전신 부작용은 두통, 근육통 및 피로가 주로 보고됐다.
‘mRNA-1010’ 또는 대조백신을 투여받은 피접종자들에게서 원치않는 부작용, 중증 부작용 또는 특별한 관심을 필요로 하는 부작용 등의 측면에서 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.
한편 북반구 지역 각국에서 진행 중인 ‘mRNA-1010’의 임상 3상 효능시험(P302)의 경우 200여건의 PCR 검사 확진사례들이 축적된 것으로 나타났다.
올해 인플루엔자 시즌에 북반구 지역에서 A/H3N2 및 A/H1N1 바이러스가 지배적으로 확산된 가운데 이 시험에서도 전체 확진사례들의 99% 이상이 인플루엔자 A형 바이러스들에 의해 발생한 것으로 분석됐다.
이에 따라 1/4분기 말 이전에 사외 자료‧안전성모니터링위원회(DSMB)가 검토를 진행할 예정이다.
DSMB는 이로부터 도출된 결과를 근거로 일차적 효능 시험목표가 충족되었는지, 아니면 최종분석에 필요한 확진사례들을 추가로 축적하기 위해 시험이 지속되어야 할 것인지 여부를 모더나 테라퓨틱스 측에 통보하게 된다.
이 임상 3상 피험자 무작위 분류 시험은 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘mRNa-1010’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되어 남반구 지역에서 진행 중이다.
‘mRNA-1010’은 계절성 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2, 인플루엔자 B형/야마가타형 및 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 등 세계보건기구(WHO)가 인플루엔자 예방을 위해 권고하고 있는 4개 인플루엔자 균주들의 혈구응집소(HA) 당단백질을 암호화한 것이다.
중간분석 결과를 보면 ‘mRNA-1010’은 A/H3N2 및 A/H1N1에 대해 혈청전환률의 우위를 나타냈을 뿐 아니라 A/H3N2에 대해 기하평균역가 비율의 우위를 나타냈음이 눈에 띄었다.
이와 함께 A/H1N1에 대해서는 기하평균역가 비율의 비 열등성을 나타냈다.
반면 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 및 인플루엔자 B형/야마가타 계통 균주들과 관련한 비 열등성 시험목표는 충족되지 않았다.
다시 말해 ‘mRNA-1010’이 인플루엔자 A형 균주들에 대해서는 강력한 면역반응을 나타낸 반면 인플루엔자 B형 균주들에 대해서는 현재 허가를 취득해 사용되고 있는 백신들에 비견할 만한 효과가 입증되지 못하면서 온도차를 내보인 것이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “오늘 공개된 결과가 mRNA 기반 인플루엔자 백신을 개발해 인플루엔자 감염으로 인한 심대한 부담에 대응할 수 있도록 하기 위한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 안전성‧내약성 프로필 뿐 아니라 고령층에서 나타나는 인플루엔자 관련질환들의 대부분을 유발하는 인플루엔자 A형 바이러스에 대응해 강력한 면역원성 결과가 도출된 것에 고무되어 있다”고 말했다.
이에 따라 병행 중인 본임상 3상 효능시험에서 도출될 효능결과를 학수고대하고 있다고 덧붙였다.
반면 젊은층에서 좀 더 빈도높게 발생하고 있는 인플루엔자 B형 균주들에 대해서는 비 열등성이 확보되지 못한 것으로 나타났다고 호게 의장은 설명했다.
하지만 모더나 테라퓨틱스는 이미 ‘mRNa-1010’을 개량했기 때문에 인플루엔자 B형에 대해서도 개선된 면역반응을 내보일 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 언급했다.
호게 의장은 “우리가 보유한 mRNA 플랫폼의 민첩성 덕분에 공개가 임박한 임상시험에서 개선된 결과가 신속하게 확인될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이번에 공개된 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검시험은 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘mRNA-1010’과 현재 허가받아 사용 중인 한 계절성 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역학적 비 열등성을 평가하기 위해 설계되었던 것이다.
시험은 남반구 지역의 인플루엔자 시즌에 아르헨티나, 호주, 콜롬비아, 파마나 및 필리핀에서 총 6,102명의 성인들을 피험자로 충원한 가운데 진행됐다.
피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘mRNA-1010’ 또는 대조백신으로 사용된 한 계절성 인플루엔자 백신을 1회 접종받았다.
‘mRNA-1010’은 인플루엔자 예방효과를 유도하기 위해 중요한 표적의 하나로 사료되고 있는 주요 인플루엔자 표면 당단백질의 일종인 혈구응집소를 암호화한 것이다.
이 혈구응집소는 현재 사용되고 있는 인플루엔자 백신 제품들의 주요한 표적이기도 하다.
시험에서 ‘mRNA-1010’은 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.
‘mRNA-1010’ 피접종자들의 70%와 대조백신 접종자들의 48%에서 부작용이 수반된 것으로 보고됐다.
부작용은 젊은층에 비해 고령층에서 상대적으로 낮은 빈도로 수반됐다.
관찰된 부작용은 대부분 1급으로 수반됐는데, 가장 빈도높게 나타난 국소 부작용은 통증과 겨드랑이 부종이었다.
이에 비해 가장 빈도높게 수반된 전신 부작용은 두통, 근육통 및 피로가 주로 보고됐다.
‘mRNA-1010’ 또는 대조백신을 투여받은 피접종자들에게서 원치않는 부작용, 중증 부작용 또는 특별한 관심을 필요로 하는 부작용 등의 측면에서 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.
한편 북반구 지역 각국에서 진행 중인 ‘mRNA-1010’의 임상 3상 효능시험(P302)의 경우 200여건의 PCR 검사 확진사례들이 축적된 것으로 나타났다.
올해 인플루엔자 시즌에 북반구 지역에서 A/H3N2 및 A/H1N1 바이러스가 지배적으로 확산된 가운데 이 시험에서도 전체 확진사례들의 99% 이상이 인플루엔자 A형 바이러스들에 의해 발생한 것으로 분석됐다.
이에 따라 1/4분기 말 이전에 사외 자료‧안전성모니터링위원회(DSMB)가 검토를 진행할 예정이다.
DSMB는 이로부터 도출된 결과를 근거로 일차적 효능 시험목표가 충족되었는지, 아니면 최종분석에 필요한 확진사례들을 추가로 축적하기 위해 시험이 지속되어야 할 것인지 여부를 모더나 테라퓨틱스 측에 통보하게 된다.
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모더나 계절성 인플루엔자 백신 임상시험 본궤도
2022-04-13 06:10
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모더나, 인플루엔자 백신 임상 중간결과 공개
인플루엔자 A형에 강력한 면역반응..B형과 온도差
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.17 10:49
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社가 자사의 mRNA 기반 성인 계절성 인플루엔자 백신 후보물질 ‘mRNA-1020’(P301)의 본임상 3상 안전성‧면역원성 시험의 중간결과를 16일 공개했다.
이 임상 3상 피험자 무작위 분류 시험은 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘mRNa-1010’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되어 남반구 지역에서 진행 중이다.
‘mRNA-1010’은 계절성 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2, 인플루엔자 B형/야마가타형 및 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 등 세계보건기구(WHO)가 인플루엔자 예방을 위해 권고하고 있는 4개 인플루엔자 균주들의 혈구응집소(HA) 당단백질을 암호화한 것이다.
중간분석 결과를 보면 ‘mRNA-1010’은 A/H3N2 및 A/H1N1에 대해 혈청전환률의 우위를 나타냈을 뿐 아니라 A/H3N2에 대해 기하평균역가 비율의 우위를 나타냈음이 눈에 띄었다.
이와 함께 A/H1N1에 대해서는 기하평균역가 비율의 비 열등성을 나타냈다.
반면 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 및 인플루엔자 B형/야마가타 계통 균주들과 관련한 비 열등성 시험목표는 충족되지 않았다.
다시 말해 ‘mRNA-1010’이 인플루엔자 A형 균주들에 대해서는 강력한 면역반응을 나타낸 반면 인플루엔자 B형 균주들에 대해서는 현재 허가를 취득해 사용되고 있는 백신들에 비견할 만한 효과가 입증되지 못하면서 온도차를 내보인 것이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “오늘 공개된 결과가 mRNA 기반 인플루엔자 백신을 개발해 인플루엔자 감염으로 인한 심대한 부담에 대응할 수 있도록 하기 위한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 안전성‧내약성 프로필 뿐 아니라 고령층에서 나타나는 인플루엔자 관련질환들의 대부분을 유발하는 인플루엔자 A형 바이러스에 대응해 강력한 면역원성 결과가 도출된 것에 고무되어 있다”고 말했다.
이에 따라 병행 중인 본임상 3상 효능시험에서 도출될 효능결과를 학수고대하고 있다고 덧붙였다.
반면 젊은층에서 좀 더 빈도높게 발생하고 있는 인플루엔자 B형 균주들에 대해서는 비 열등성이 확보되지 못한 것으로 나타났다고 호게 의장은 설명했다.
하지만 모더나 테라퓨틱스는 이미 ‘mRNa-1010’을 개량했기 때문에 인플루엔자 B형에 대해서도 개선된 면역반응을 내보일 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 언급했다.
호게 의장은 “우리가 보유한 mRNA 플랫폼의 민첩성 덕분에 공개가 임박한 임상시험에서 개선된 결과가 신속하게 확인될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이번에 공개된 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검시험은 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘mRNA-1010’과 현재 허가받아 사용 중인 한 계절성 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역학적 비 열등성을 평가하기 위해 설계되었던 것이다.
시험은 남반구 지역의 인플루엔자 시즌에 아르헨티나, 호주, 콜롬비아, 파마나 및 필리핀에서 총 6,102명의 성인들을 피험자로 충원한 가운데 진행됐다.
피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘mRNA-1010’ 또는 대조백신으로 사용된 한 계절성 인플루엔자 백신을 1회 접종받았다.
‘mRNA-1010’은 인플루엔자 예방효과를 유도하기 위해 중요한 표적의 하나로 사료되고 있는 주요 인플루엔자 표면 당단백질의 일종인 혈구응집소를 암호화한 것이다.
이 혈구응집소는 현재 사용되고 있는 인플루엔자 백신 제품들의 주요한 표적이기도 하다.
시험에서 ‘mRNA-1010’은 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.
‘mRNA-1010’ 피접종자들의 70%와 대조백신 접종자들의 48%에서 부작용이 수반된 것으로 보고됐다.
부작용은 젊은층에 비해 고령층에서 상대적으로 낮은 빈도로 수반됐다.
관찰된 부작용은 대부분 1급으로 수반됐는데, 가장 빈도높게 나타난 국소 부작용은 통증과 겨드랑이 부종이었다.
이에 비해 가장 빈도높게 수반된 전신 부작용은 두통, 근육통 및 피로가 주로 보고됐다.
‘mRNA-1010’ 또는 대조백신을 투여받은 피접종자들에게서 원치않는 부작용, 중증 부작용 또는 특별한 관심을 필요로 하는 부작용 등의 측면에서 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.
한편 북반구 지역 각국에서 진행 중인 ‘mRNA-1010’의 임상 3상 효능시험(P302)의 경우 200여건의 PCR 검사 확진사례들이 축적된 것으로 나타났다.
올해 인플루엔자 시즌에 북반구 지역에서 A/H3N2 및 A/H1N1 바이러스가 지배적으로 확산된 가운데 이 시험에서도 전체 확진사례들의 99% 이상이 인플루엔자 A형 바이러스들에 의해 발생한 것으로 분석됐다.
이에 따라 1/4분기 말 이전에 사외 자료‧안전성모니터링위원회(DSMB)가 검토를 진행할 예정이다.
DSMB는 이로부터 도출된 결과를 근거로 일차적 효능 시험목표가 충족되었는지, 아니면 최종분석에 필요한 확진사례들을 추가로 축적하기 위해 시험이 지속되어야 할 것인지 여부를 모더나 테라퓨틱스 측에 통보하게 된다.
이 임상 3상 피험자 무작위 분류 시험은 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘mRNa-1010’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되어 남반구 지역에서 진행 중이다.
‘mRNA-1010’은 계절성 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2, 인플루엔자 B형/야마가타형 및 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 등 세계보건기구(WHO)가 인플루엔자 예방을 위해 권고하고 있는 4개 인플루엔자 균주들의 혈구응집소(HA) 당단백질을 암호화한 것이다.
중간분석 결과를 보면 ‘mRNA-1010’은 A/H3N2 및 A/H1N1에 대해 혈청전환률의 우위를 나타냈을 뿐 아니라 A/H3N2에 대해 기하평균역가 비율의 우위를 나타냈음이 눈에 띄었다.
이와 함께 A/H1N1에 대해서는 기하평균역가 비율의 비 열등성을 나타냈다.
반면 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 및 인플루엔자 B형/야마가타 계통 균주들과 관련한 비 열등성 시험목표는 충족되지 않았다.
다시 말해 ‘mRNA-1010’이 인플루엔자 A형 균주들에 대해서는 강력한 면역반응을 나타낸 반면 인플루엔자 B형 균주들에 대해서는 현재 허가를 취득해 사용되고 있는 백신들에 비견할 만한 효과가 입증되지 못하면서 온도차를 내보인 것이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “오늘 공개된 결과가 mRNA 기반 인플루엔자 백신을 개발해 인플루엔자 감염으로 인한 심대한 부담에 대응할 수 있도록 하기 위한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 안전성‧내약성 프로필 뿐 아니라 고령층에서 나타나는 인플루엔자 관련질환들의 대부분을 유발하는 인플루엔자 A형 바이러스에 대응해 강력한 면역원성 결과가 도출된 것에 고무되어 있다”고 말했다.
이에 따라 병행 중인 본임상 3상 효능시험에서 도출될 효능결과를 학수고대하고 있다고 덧붙였다.
반면 젊은층에서 좀 더 빈도높게 발생하고 있는 인플루엔자 B형 균주들에 대해서는 비 열등성이 확보되지 못한 것으로 나타났다고 호게 의장은 설명했다.
하지만 모더나 테라퓨틱스는 이미 ‘mRNa-1010’을 개량했기 때문에 인플루엔자 B형에 대해서도 개선된 면역반응을 내보일 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 언급했다.
호게 의장은 “우리가 보유한 mRNA 플랫폼의 민첩성 덕분에 공개가 임박한 임상시험에서 개선된 결과가 신속하게 확인될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이번에 공개된 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검시험은 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘mRNA-1010’과 현재 허가받아 사용 중인 한 계절성 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역학적 비 열등성을 평가하기 위해 설계되었던 것이다.
시험은 남반구 지역의 인플루엔자 시즌에 아르헨티나, 호주, 콜롬비아, 파마나 및 필리핀에서 총 6,102명의 성인들을 피험자로 충원한 가운데 진행됐다.
피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘mRNA-1010’ 또는 대조백신으로 사용된 한 계절성 인플루엔자 백신을 1회 접종받았다.
‘mRNA-1010’은 인플루엔자 예방효과를 유도하기 위해 중요한 표적의 하나로 사료되고 있는 주요 인플루엔자 표면 당단백질의 일종인 혈구응집소를 암호화한 것이다.
이 혈구응집소는 현재 사용되고 있는 인플루엔자 백신 제품들의 주요한 표적이기도 하다.
시험에서 ‘mRNA-1010’은 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.
‘mRNA-1010’ 피접종자들의 70%와 대조백신 접종자들의 48%에서 부작용이 수반된 것으로 보고됐다.
부작용은 젊은층에 비해 고령층에서 상대적으로 낮은 빈도로 수반됐다.
관찰된 부작용은 대부분 1급으로 수반됐는데, 가장 빈도높게 나타난 국소 부작용은 통증과 겨드랑이 부종이었다.
이에 비해 가장 빈도높게 수반된 전신 부작용은 두통, 근육통 및 피로가 주로 보고됐다.
‘mRNA-1010’ 또는 대조백신을 투여받은 피접종자들에게서 원치않는 부작용, 중증 부작용 또는 특별한 관심을 필요로 하는 부작용 등의 측면에서 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다.
한편 북반구 지역 각국에서 진행 중인 ‘mRNA-1010’의 임상 3상 효능시험(P302)의 경우 200여건의 PCR 검사 확진사례들이 축적된 것으로 나타났다.
올해 인플루엔자 시즌에 북반구 지역에서 A/H3N2 및 A/H1N1 바이러스가 지배적으로 확산된 가운데 이 시험에서도 전체 확진사례들의 99% 이상이 인플루엔자 A형 바이러스들에 의해 발생한 것으로 분석됐다.
이에 따라 1/4분기 말 이전에 사외 자료‧안전성모니터링위원회(DSMB)가 검토를 진행할 예정이다.
DSMB는 이로부터 도출된 결과를 근거로 일차적 효능 시험목표가 충족되었는지, 아니면 최종분석에 필요한 확진사례들을 추가로 축적하기 위해 시험이 지속되어야 할 것인지 여부를 모더나 테라퓨틱스 측에 통보하게 된다.
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